作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-18
7月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中公布對(duì)天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司等8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的通報(bào)顯示，檢查發(fā)現(xiàn)，天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，廠房、設(shè)備均停用，人員已完成遣散；杭州九源基因工程有限公司存在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)有昆蟲(chóng)，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)存放有未經(jīng)任何標(biāo)識(shí)的工具箱等9項(xiàng)一般缺陷；河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司存在環(huán)氧乙烷解析庫(kù)不滿足解析條件要求、未配備溫度調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)設(shè)備，微生物檢測(cè)室冰箱中陽(yáng)性菌種未標(biāo)明傳代代數(shù)等8項(xiàng)一般缺項(xiàng)；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司存在醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程所引用標(biāo)準(zhǔn)未及時(shí)更新，成品庫(kù)未設(shè)置貨位卡等8項(xiàng)一般缺項(xiàng)；山西新華美醫(yī)療器械有限公司存在未對(duì)初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定，未對(duì)滅菌放行中常規(guī)控制的外部挑戰(zhàn)裝置的制作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化并制定SOP等18項(xiàng)一般缺陷；山東頤興醫(yī)療器械有限公司存在有飛蟲(chóng)進(jìn)入與其相連通的按十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理的模具存放間，未對(duì)外購(gòu)的輸液針軟管是否含有熒光物質(zhì)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或驗(yàn)證等14項(xiàng)一般缺陷；上海其勝生物制劑有限公司存在理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人，潔凈區(qū)前處理間氮?dú)廨斔凸苈放c頂棚連接處密封不嚴(yán)等12項(xiàng)一般缺陷；浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司存在未記錄非工作日期間成品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》未規(guī)定剪板機(jī)的停開(kāi)機(jī)再確認(rèn)周期等6項(xiàng)一般缺陷。
國(guó)家藥監(jiān)局要求天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)書面報(bào)告天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)，經(jīng)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；浙江、河北等省市食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)企業(yè)限期整改，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回產(chǎn)品。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)