作者：馬艷紅發(fā)布日期：2018-07-17
“不用再去口腔醫(yī)院，網(wǎng)上自購一臺冷光美白儀，自己在家就可以美白牙齒”——近來，充斥朋友圈的牙齒美白廣告，讓很多追求牙齒美白的人躍躍欲試。
不過，也有不少消費(fèi)者提出質(zhì)疑：冷光美白儀是不是醫(yī)療器械？配合美牙儀使用的涂料包含什么成分，算是化妝品還是醫(yī)療器械？
近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門為消費(fèi)者找到了權(quán)威答案。
劃重點(diǎn)1 牙齒漂白設(shè)備按二類醫(yī)療器械管理
所謂的冷光美白儀，也就是冷光美白機(jī)，是通過照射涂有美白劑的牙齒達(dá)到美白牙齒作用的醫(yī)療器械，其并非新產(chǎn)品。2004年12月27日，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知》明確，冷光美白機(jī)作為第二類醫(yī)療器械管理。2017年8月31日,原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》中，又對牙齒漂白設(shè)備作了詳細(xì)解釋，即通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)，通過催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)使牙齒漂白，并再次明確其作為第二類醫(yī)療器械管理。
劃重點(diǎn)2 牙齒美白劑屬三類醫(yī)療器械
那么，配合冷光美白機(jī)使用涂于牙齒表面的美白劑，又屬于哪種產(chǎn)品呢？
對此，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)I(yè)人士表示，2009年2月13日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知》，其中明確“光催化牙齒美白劑：主要成分為過氧化氫液體、納米二氧化鈦、二氧化硅和甲基纖維素等。在美白儀發(fā)出的藍(lán)光作用下，加速氧化氫氧化還原，使美白劑透過釉質(zhì)和牙本質(zhì)小管與牙齒表面及深層的色素快速產(chǎn)生氧化還原反應(yīng)，達(dá)到美白牙齒的效果。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。”2017年8月31日,原國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》，其中明確，“牙齒漂白材料：糊、粉、液體或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。用于牙齒的漂白。管理類型為Ⅲ類。”
劃重點(diǎn)3 美牙儀不一定是醫(yī)療器械
目前，網(wǎng)上銷售的美牙儀類產(chǎn)品品牌眾多，它們是否都屬于醫(yī)療器械呢?據(jù)了解，這需要根據(jù)具體產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述及預(yù)期用途等信息加以判斷。
如果產(chǎn)品符合有關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件的描述，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；若不符合有關(guān)分類界定文件描述，則需根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》（今年8月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》將正式實(shí)施）等醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件進(jìn)行判定，也可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》中明確的工作程序，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定。
劃重點(diǎn)4 網(wǎng)購醫(yī)療器械要看清資質(zhì)
監(jiān)管人員強(qiáng)調(diào)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，在我國境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省（區(qū)、市）食藥監(jiān)管部門審查，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，以及第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)管部門審查。
針對網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管，2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案，通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，還應(yīng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案。此外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，還應(yīng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。
監(jiān)管人員提醒消費(fèi)者：“應(yīng)在具有合法資質(zhì)的企業(yè)購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，并認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用說明書，按說明書要求正確使用。消費(fèi)者所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息可以登錄國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站進(jìn)行查詢。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，要盡快向藥監(jiān)部門舉報(bào)，投訴舉報(bào)電話‘12331’。”
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
