作者：孫建新 殷鋒平發(fā)布日期：2018-07-13
近日，湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)該局制定的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
湖州市共有9家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)方案要求，湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)上述企業(yè)開(kāi)展了說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否合規(guī)，原材料采購(gòu)、無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈控制是否符合要求等相關(guān)項(xiàng)目核查，縣區(qū)局（分局）予以配合并及時(shí)做好跟蹤記錄。截至目前，已完成檢查7家，共發(fā)現(xiàn)冷鏈運(yùn)輸中溫度控制、無(wú)菌器械潔凈環(huán)境控制不規(guī)范等20余個(gè)缺陷項(xiàng)。
針對(duì)未按要求冷鏈運(yùn)輸、潔凈車(chē)間空調(diào)機(jī)組未及時(shí)開(kāi)啟以及部分企業(yè)質(zhì)量管理人員暫時(shí)缺失等嚴(yán)重問(wèn)題，該局及時(shí)移交至各縣區(qū)局（分局），要求其約談企業(yè)責(zé)任人，查清問(wèn)題，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)；同時(shí)，要求轄區(qū)所有生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)遞交說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽合規(guī)性自查情況材料。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)