作者：張丹發(fā)布日期：2018-07-12
圖為鄭建功，上海市食品藥品監(jiān)管局認證審評中心醫(yī)療器械體系部副部長，國家醫(yī)療器械檢查員,具有豐富的日常檢查、飛行檢查和境外檢查經(jīng)驗。
“醫(yī)療器械檢查員，有點兒像足球比賽里的守門員，兩者都需要有大局意識和過硬技術(shù)，同時還要有默默守護后方的堅持。”采訪鄭建功時，世界杯足球賽激戰(zhàn)正酣，作為一名資深球迷，鄭建功認為，檢查員應(yīng)該和守門員一樣，牢牢守住公眾用械安全的“大門”。
發(fā)揮現(xiàn)場檢查優(yōu)勢
醫(yī)療器械檢查是覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的全鏈條式檢查，涉及注冊階段的質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱“注冊體系核查”），以及醫(yī)療器械上市后的生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查。如果說醫(yī)療器械檢查員要發(fā)揮“守門員”的作用，那么，醫(yī)療器械上市前的注冊體系核查無疑是防范風險的第一道關(guān)口。
幾年前，鄭建功到一家生產(chǎn)吸血海綿的企業(yè)檢查，此次檢查屬于二類醫(yī)療器械的注冊延續(xù)體系核查。首次會議上，在了解產(chǎn)品環(huán)節(jié)，檢查組按照慣例請企業(yè)代表拿出樣品，介紹產(chǎn)品機理、預期用途、生產(chǎn)流程等內(nèi)容。企業(yè)代表出示的樣品為外層透析袋、內(nèi)層鋁箔袋雙層包裝，而產(chǎn)品包裝上標明滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。
“聽完企業(yè)的介紹，我就發(fā)現(xiàn)不對頭。”鄭建功回憶道，企業(yè)代表介紹生產(chǎn)流程時稱，產(chǎn)品完成雙層包裝封口后再行滅菌。而從材料特性看，鋁箔袋包裝具有密封性，環(huán)氧乙烷氣體無法穿透鋁箔包裝發(fā)揮滅菌作用。如果采用鋁箔袋包裝，一般多采用輻照滅菌，而不是環(huán)氧乙烷滅菌。
經(jīng)過了解發(fā)現(xiàn)，企業(yè)最初注冊產(chǎn)品時沒有考慮到產(chǎn)品具有較強的吸濕性，當時僅設(shè)計了透析袋單層包裝。產(chǎn)品上市后，有用戶反映部分產(chǎn)品使用前已有受潮膨脹現(xiàn)象，他們就新增了內(nèi)層鋁箔袋包裝。該公司的滅菌工藝為外包，但該企業(yè)技術(shù)人員不具備滅菌基礎(chǔ)知識。當產(chǎn)品包裝發(fā)生變更時，又未按滅菌標準的要求聯(lián)系滅菌供方重新進行滅菌工藝確認，這才導致滅菌工藝不合格的問題。
鄭建功表示，類似包裝形式這樣的問題，在企業(yè)提交的注冊資料中一般不會詳細說明，只有現(xiàn)場檢查才能發(fā)現(xiàn)，這也是注冊體系核查和技術(shù)審評相互補充，共同從源頭上把住醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)的最好例證。
關(guān)注臨床使用風險
從事了十幾年的醫(yī)療器械檢查工作，鄭建功感受最深的是，審評也好，檢查也罷，最終還是要落實到保障臨床使用上。因此，在醫(yī)療器械檢查中，應(yīng)該更多地關(guān)注患者使用過程中可能存在的風險，真正站在臨床和患者的角度去想問題，發(fā)現(xiàn)的問題才更有針對性。
鄭建功至今還記得，一次他到一家助行器生產(chǎn)企業(yè)進行注冊體系核查，在核查產(chǎn)品設(shè)計控制環(huán)節(jié)時，企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)負責人對產(chǎn)品設(shè)計很自豪：“我們的產(chǎn)品，采用了自膝關(guān)節(jié)至踝關(guān)節(jié)的一體化包覆性設(shè)計。其中，膝關(guān)節(jié)處設(shè)計有鎖定結(jié)構(gòu)，經(jīng)鎖定后，助行器可通過其包覆性物理結(jié)構(gòu)保持膝關(guān)節(jié)同小腿為直線，以解決患者因膝關(guān)節(jié)無力、易彎而導致的摔倒，并可實現(xiàn)患者雙腿慢速步行。”
乍一聽，產(chǎn)品的設(shè)計很巧妙，但鄭建功卻感覺不太對勁。仔細查看了產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品風險管理等設(shè)計開發(fā)輸出資料，把自己當成一名正在使用該產(chǎn)品的患者后，鄭建功突然意識到癥結(jié)所在：“患者在使用這款產(chǎn)品時，萬一不小心摔倒了，不可能有時間去解除關(guān)節(jié)鎖定，原本雙腿本能彎曲的低重心跌倒，就會變成直挺挺的高重心‘硬著陸’，這個風險是否有解決方案呢？”
研發(fā)負責人一下子就被問住了。
后來，該企業(yè)因體系運行上的一些其他問題及產(chǎn)品風險分析不合格，最終未通過注冊體系核查，但企業(yè)負責人和研發(fā)負責人卻對檢查組豎起了大拇指。
堅持“四多”檢查方法
從2001年調(diào)入上海市食品藥品監(jiān)管局認證審評中心，鄭建功每年檢查的生產(chǎn)企業(yè)有近百家，但卻從未因開具不合格項而被企業(yè)質(zhì)疑。問及檢查經(jīng)驗，鄭建功總結(jié)了一套“四多”檢查法——多思考、多觀察、多記錄、多溝通。
鄭建功認為，多思考包括檢查前、檢查中、檢查后三個方面：“醫(yī)療器械的復雜性無須贅言，檢查前，對檢查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、機理、生產(chǎn)流程，以及質(zhì)控要點、關(guān)鍵風險點都要有所了解，這樣在現(xiàn)場檢查時才能胸有成竹、有的放矢；檢查中多想想為什么、對不對，提高檢查的有效性和針對性；檢查后更應(yīng)該總結(jié)經(jīng)驗，回顧檢查過程中有無遺漏。”
鄭建功坦言，觀察發(fā)現(xiàn)能力，是一名合格的檢查員必須具備的基本能力，依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)流程實施現(xiàn)場檢查，多問多看，才能提高發(fā)現(xiàn)潛在問題的概率。在他的檢查經(jīng)歷中，曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄中企業(yè)人員簽名筆跡前后不一致、3批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵物料稱量值完全相同（精確到小數(shù)點后3位）等，要發(fā)現(xiàn)這些細節(jié)都需要有一雙明察秋毫的慧眼。
另一個保證檢查可追溯性的不二法寶就是多記錄。鄭建功表示，越是有經(jīng)驗的檢查員，檢查記錄越是詳盡。有一次他到境外檢查時，檢查記錄本越往后翻記得越密，快到檢查尾聲時才發(fā)現(xiàn)，一個筆記本居然不夠用。
“多溝通是提高檢查效率，提高被檢查企業(yè)水平的關(guān)鍵因素。檢查中發(fā)現(xiàn)問題的過程，也是同企業(yè)人員一同分析問題產(chǎn)生原因，甚至對企業(yè)提出整改建議的過程。”鄭建功說，企業(yè)在這個溝通過程中能感受到檢查員的真誠，感受到檢查員和企業(yè)并不是對立關(guān)系，大家共同關(guān)注的都是產(chǎn)品安全。
結(jié)束本次采訪，鄭建功即將開始新一輪的境外檢查任務(wù)。對于醫(yī)療器械檢查員來說，他們永遠在路上。由于需要保證充足的睡眠才能適應(yīng)高強度的檢查工作，鄭建功無奈地放棄了鐘愛的世界杯足球賽直播，僅看了射門集錦，所以他自詡是個“偽球迷”。但在記者的眼中，他卻是一位真正的“守門員”。
來源：中國醫(yī)藥報
