作者：郭曉瑩發(fā)布日期：2018-07-11
日前，經(jīng)天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監(jiān)管委會同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》。
《實施方案》提出了六大項改革工作具體舉措：一是改革臨床試驗管理。提出了擴充臨床試驗資源、完善倫理委員會機制提高倫理審查效率、保證臨床試驗質(zhì)量三個方面的主要任務。二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批相關工作，以及支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)兩方面提出了具體工作任務。三是促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。四是加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。主要從推進藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點工作、落實上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加大監(jiān)督檢查力度等方面提出相應工作任務。五是提升技術支撐能力。結(jié)合天津市藥械審評審批技術支撐機構(gòu)實際情況，提出了加強機構(gòu)和檢查員隊伍建設、完善技術審評體系、落實相關工作人員保密責任三項措施。六是推動京津冀區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動，落實國家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略布局要求。（記者 郭曉瑩）
來源：每日新報