作者：郭曉瑩發(fā)布日期：2018-07-11
日前，經(jīng)天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監(jiān)管委會(huì)同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》。
《實(shí)施方案》提出了六大項(xiàng)改革工作具體舉措：一是改革臨床試驗(yàn)管理。提出了擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源、完善倫理委員會(huì)機(jī)制提高倫理審查效率、保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量三個(gè)方面的主要任務(wù)。二是加快上市審評(píng)審批。從做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)工作，以及支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)兩方面提出了具體工作任務(wù)。三是促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。四是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。主要從推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作、落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任、建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、加大監(jiān)督檢查力度等方面提出相應(yīng)工作任務(wù)。五是提升技術(shù)支撐能力。結(jié)合天津市藥械審評(píng)審批技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，提出了加強(qiáng)機(jī)構(gòu)和檢查員隊(duì)伍建設(shè)、完善技術(shù)審評(píng)體系、落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任三項(xiàng)措施。六是推動(dòng)京津冀區(qū)域藥品醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，落實(shí)國(guó)家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰(zhàn)略布局要求。（記者 郭曉瑩）
來(lái)源：每日新報(bào)