作者：蔣守福發(fā)布日期：2018-07-10
日前，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通知》，決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期6個(gè)月的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查。
根據(jù)安排，核查范圍包括對(duì)已在本省進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案企業(yè)（含注冊(cè)代理人）的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查；對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查。其中，2016年6月1日前開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》進(jìn)行核查；體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求開(kāi)展核查。2016年6月1日起開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行核查；體外診斷試劑臨床試驗(yàn)則依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展核查。
該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)此次核查，旨在嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，尤其是查處弄虛作假行為，進(jìn)一步強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
