作者：張小岑發(fā)布日期：2018-07-10
配圖/趙乃育
當(dāng)前，人工智能（AI）在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛，各個(gè)環(huán)節(jié)幾乎都有AI的身影。然而，醫(yī)院究竟需要怎樣的AI產(chǎn)品？這才是眾多醫(yī)療AI企業(yè)在產(chǎn)品應(yīng)用與落地過程中需要考慮的問題。6月24日，2018廣州國際人工智能工作交流會(huì)舉辦期間，圍繞“擁抱變化 共智未來”這一主題，與會(huì)專家展開了醫(yī)療AI推動(dòng)產(chǎn)業(yè)變革的圓桌討論，共同探討AI應(yīng)用落地的核心問題。
危機(jī)：缺少行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)
“欲知平直，則必準(zhǔn)繩；欲知方圓，則必規(guī)矩。”中華心胸放射學(xué)會(huì)主任委員、上海長征醫(yī)院影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科主任劉士遠(yuǎn)教授表示，近兩年來，醫(yī)療AI熱度持續(xù)升溫。然而，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失仍是制約醫(yī)療AI發(fā)展的實(shí)質(zhì)性阻礙。
在他看來，符合臨床使用場(chǎng)景，能夠提高效率和準(zhǔn)確率，人機(jī)交互友好，且敏感性和特異性高，并以檢查部位和目的為終端解決方案的AI產(chǎn)品才是醫(yī)院真正需要的。
據(jù)劉士遠(yuǎn)粗略統(tǒng)計(jì)，目前，我國從事醫(yī)療AI研發(fā)的企業(yè)有120家之多，并誕生了多家獨(dú)角獸公司。全國幾乎所有的學(xué)會(huì)都在成立關(guān)于AI的學(xué)術(shù)分會(huì)、行業(yè)聯(lián)盟或者峰會(huì)，專做AI或兼做AI的企業(yè)，也都在向醫(yī)療方向拓展。
“總的來說，AI目前在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用是嘗試較多，但尚未出現(xiàn)能夠落地、符合臨床使用場(chǎng)景且在醫(yī)院正式投入使用的產(chǎn)品，更多的還是研發(fā)企業(yè)與醫(yī)院做科研合作或試驗(yàn)。”劉士遠(yuǎn)坦言，這其中，一方面是產(chǎn)品的同質(zhì)化傾向明顯。以醫(yī)療影像為例，目前發(fā)展得比較成熟的是肺結(jié)節(jié)檢測(cè)。然而，肺結(jié)節(jié)的檢測(cè)訓(xùn)練儼然已成為基本項(xiàng)目，幾乎每家涉足醫(yī)療AI的企業(yè)都在做，不僅病種同質(zhì)化，產(chǎn)品模型、檢測(cè)性能、目標(biāo)也都呈現(xiàn)出相似性，甚至連訓(xùn)練軟件模型用的都是相同的公開數(shù)據(jù)庫。另一方面是用于醫(yī)療AI訓(xùn)練的數(shù)據(jù)庫缺乏且不規(guī)范。由于大多數(shù)公司或是用國外公開的數(shù)據(jù)庫來訓(xùn)練，或是找醫(yī)院合作，使用合作醫(yī)院的病理數(shù)據(jù)訓(xùn)練，由于數(shù)據(jù)庫單一，訓(xùn)練不夠多樣，造成在實(shí)際臨床應(yīng)用中水土不服，不具有普適性。
“數(shù)據(jù)是否有標(biāo)定，標(biāo)定得是否規(guī)范更要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待。”劉士遠(yuǎn)認(rèn)為，只拿來數(shù)據(jù)，但沒有高質(zhì)量的標(biāo)定也很難形成很好的AI產(chǎn)品。正是基于上述原因，導(dǎo)致用于AI訓(xùn)練的產(chǎn)品，其輸出的形式不符合臨床場(chǎng)景的需求，這其中，缺少規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫是最為重要的原因。
轉(zhuǎn)機(jī)：檢測(cè)方法小有所成
記者了解到，截至目前，很多AI公司自身或找第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告中，對(duì)于敏感性這一指標(biāo)，能到達(dá)96%甚至98%以上。然而，這種由企業(yè)自己提供或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告以及其使用的檢測(cè)方法，因缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，其客觀性和公允性難免會(huì)被質(zhì)疑，而且可能會(huì)使企業(yè)“既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員”的情況愈演愈烈。正因如此，在醫(yī)療AI產(chǎn)品落地應(yīng)用之前的檢測(cè)審批流程顯得特別重要。
對(duì)此，有關(guān)專家表示，AI的本質(zhì)是基于數(shù)據(jù)和算力的算法，AI醫(yī)療器械就是采用AI技術(shù)的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械使用軟件的類型，可分為AI獨(dú)立軟件和AI軟件組件兩類。而在醫(yī)療器械當(dāng)中，AI的應(yīng)用情況主要包括流程優(yōu)化、前處理、常規(guī)后處理、輔助診斷、輔助治療等，且應(yīng)用的情況和產(chǎn)品的性能必須依靠權(quán)威、公正的檢測(cè)手段才能證明其敏感性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。簡而言之，就是要有標(biāo)準(zhǔn)化和得到行業(yè)普遍認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告才能進(jìn)行審評(píng)。
而為了引導(dǎo)和規(guī)范AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）于今年2月份成立了AI小組，正式啟動(dòng)了對(duì)AI醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)方法的研究工作。
中檢院醫(yī)療器械檢定所所長楊昭鵬表示，AI小組結(jié)合報(bào)檢產(chǎn)品的情況，開展了基于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集的性能評(píng)價(jià)方法研究，目前已取得一定成果，可以解決絕大多數(shù)報(bào)檢產(chǎn)品的評(píng)價(jià)需求。在此基礎(chǔ)上，他們正在推進(jìn)企業(yè)建立的檢測(cè)數(shù)據(jù)庫認(rèn)證、對(duì)抗測(cè)試、建模測(cè)試等方法研究，為起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)。
契機(jī)：破解產(chǎn)品落地難題
6月29日，中檢院光機(jī)電室AI小組組織召開了肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集建設(shè)工作報(bào)告會(huì)，宣布I期數(shù)據(jù)集順利完成建設(shè)，已可用于肺結(jié)節(jié)AI性能的檢測(cè)評(píng)價(jià)。會(huì)上，AI小組成員從數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)清洗及數(shù)據(jù)標(biāo)定3個(gè)方面詳細(xì)介紹了數(shù)據(jù)集的建設(shè)情況，同時(shí)宣講了肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品的最終測(cè)試方案。
“從2月啟動(dòng)建設(shè)工作，4月開始在全國招募肺結(jié)節(jié)圖像標(biāo)定專家，5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓(xùn)，6月10日完成線下封閉標(biāo)定工作，24位標(biāo)定專家及15位仲裁專家共同完成625個(gè)病例的標(biāo)定、仲裁及質(zhì)控工作。”回顧肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集的整個(gè)建設(shè)過程，光機(jī)電室主任任海萍表示，作為國家最權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，中檢院承擔(dān)著國家創(chuàng)新、復(fù)雜醫(yī)療產(chǎn)品的檢測(cè)方法的建立工作；同時(shí)，也一直在推動(dòng)醫(yī)療AI產(chǎn)品的監(jiān)管基礎(chǔ)性工作和前沿科技研究能得到科技部、工信部的支持。
“目前可行的檢測(cè)方法中，建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集是科學(xué)有效的。中檢院的肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集依托于中國的臨床實(shí)踐和患者特征，在病例平均結(jié)節(jié)數(shù)量、結(jié)節(jié)類型和尺寸多樣性、數(shù)據(jù)來源多樣性等關(guān)鍵屬性上，達(dá)到國際著名公開訓(xùn)練集水平；且完全封閉獨(dú)立運(yùn)行，客觀公正，整個(gè)標(biāo)定過程可控。”任海萍表示，中檢院先后啟動(dòng)建設(shè)的眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)集、肺部影像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)集，已經(jīng)用于AI產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和產(chǎn)品的性能評(píng)估。“希望鑄好AI產(chǎn)品上市的基石，做好醫(yī)療AI產(chǎn)品監(jiān)督管理的基礎(chǔ)性工作。”
中國科學(xué)院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長顧東風(fēng)教授特別強(qiáng)調(diào)，AI醫(yī)療離不開大數(shù)據(jù)，而醫(yī)療數(shù)據(jù)的來源、質(zhì)量、安全性是很多國家政府部門今后需要重點(diǎn)考慮的問題，我國已在初步擬定通用統(tǒng)一大平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)，讓不同的醫(yī)療單位、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)間的數(shù)據(jù)可以互相有機(jī)鏈接與解讀。
記者了解到，6月10日肺部影像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)集肺結(jié)節(jié)圖像現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)定結(jié)束后，為盡快進(jìn)入測(cè)試階段，中檢院光機(jī)電室AI小組于6月15日發(fā)出肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品測(cè)試方案意見的征集通知，涵蓋了在中檢院送檢的11家企業(yè)。在綜合各企業(yè)反饋意見的基礎(chǔ)上，最終形成了測(cè)試方案。
“建立肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集，以便用于AI產(chǎn)品的驗(yàn)證，對(duì)于監(jiān)管部門加快批準(zhǔn)AI產(chǎn)品上市起到了關(guān)鍵性的作用。”零氪科技首席科學(xué)家劉博感言。
劉士遠(yuǎn)呼吁：“除了肺結(jié)節(jié)、眼底病變AI產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集，其他病種AI產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集也要逐步建立起來。在這個(gè)過程中，希望企業(yè)、臨床專家能參與其中，各盡其力，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
