發(fā)布日期:2018-07-09
ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1):元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件,現(xiàn)向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。為與ICH工作組統(tǒng)一,建議反饋意見時主要針對ICH英文原文,可具體標(biāo)明原文行號,中文翻譯稿可作為參考。
Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE(每日允許暴露量)值,現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D(R1)譯文翻譯意見。
社會各界如有意見,請于2018年8月31日前通過電子郵箱反饋我辦。
聯(lián)系人:霍秀敏 劉麗鶴
郵 箱:huoxm@cde.org.cn ; liulh@cde.org.cn
ICH工作辦公室 2018年7月6日
附件 1: 【原文】Q3D(R1)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf
附件 2: 【譯文】Q3D(R1)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf
附件 3: 【原文】Q3D:元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf
附件 4: 【譯文】Q3D:元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則.pdf
來源:國家藥審中心