發(fā)布日期：2018-07-09
【基本案情】
2017年6月10日，丁公司生產(chǎn)的神經(jīng)外科精細(xì)顯微外科成套手術(shù)器械（SXD-Ⅱ）（以下簡稱成套手術(shù)器械）接受省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械抽查檢驗，產(chǎn)品基數(shù)為10套，抽驗數(shù)量6套，產(chǎn)品批號為160101，每套產(chǎn)品中包含直桿環(huán)形顯微刮匙（規(guī)格：210×Φ3）（以下簡稱顯微刮匙）1只。檢驗報告結(jié)論為成套手術(shù)器械不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合項為顯微刮匙的耐腐蝕性項目不符合要求。Z市食品藥品監(jiān)管局向丁公司送達(dá)了檢驗報告，丁公司對檢驗報告結(jié)論無異議，在規(guī)定時限內(nèi)未提出復(fù)檢申請。
經(jīng)調(diào)查，丁公司生產(chǎn)的成套手術(shù)器械屬于第二類醫(yī)療器械，具有合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求為《神經(jīng)外科精細(xì)顯微外科成套手術(shù)器械（SXD-Ⅱ）》。
Z市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為，根據(jù)檢驗報告，能夠認(rèn)定丁公司存在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求成套手術(shù)器械的違法行為。雖然不符合項為顯微刮匙，但其是注冊產(chǎn)品中的一個組成產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，決定依法沒收違法生產(chǎn)的成套手術(shù)器械，并處罰款。
丁公司不服，向市政府申請行政復(fù)議。丁公司認(rèn)為，顯微刮匙在成套醫(yī)療器械中是獨(dú)立可分、單獨(dú)使用的部件，顯微刮匙不符合要求，Z市食品藥品監(jiān)管局僅可以沒收顯微刮匙，而不應(yīng)對整套醫(yī)療器械進(jìn)行查處。
復(fù)議機(jī)關(guān)經(jīng)審查認(rèn)為，丁公司注冊產(chǎn)品單元是成套手術(shù)器械，產(chǎn)品抽驗針對的也是成套手術(shù)器械。組成部件不符合要求，導(dǎo)致成套手術(shù)器械不合格，違法產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為成套手術(shù)器械，而不是其組成部件。故決定維持Z市食品藥品監(jiān)管局作出的行政處罰決定。
【案例要點(diǎn)】
行政處罰應(yīng)針對抽檢不合格報告所指向的產(chǎn)品，因部件原因?qū)е庐a(chǎn)品不合格的，涉案產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為成套產(chǎn)品。
【相關(guān)法條】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
來源：中國醫(yī)藥報
