發(fā)布日期：2018-07-06
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告 （2018年第49號(hào)）
根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2017〕23號(hào)文）“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實(shí)施，或在上海市推廣試驗(yàn)”的要求，在前期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究，決定將該試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，即將《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中注冊(cè)申請(qǐng)人的區(qū)域范圍擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
本公告自印發(fā)之日起施行。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月29日
相關(guān)鏈接：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知
滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號(hào)
各相關(guān)單位：
為服務(wù)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，我局制定了《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
特此通知。
附件：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月1日
附件
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案
為服務(wù)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體目標(biāo)
醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。通過(guò)開(kāi)展中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“自貿(mào)區(qū)”）內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，完善事中事后監(jiān)管體系，落實(shí)跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，促進(jìn)形成上海醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。
二、基本原則
?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪?guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。
?。ǘ┤田L(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
?。ㄈ?duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。
?。ㄋ模┛蓮?fù)制可推廣。立足上海，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。
三、主要內(nèi)容
自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。
申請(qǐng)人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
四、相關(guān)范圍
?。ㄒ唬┓桨笇?duì)象和條件
1.申請(qǐng)人/注冊(cè)人
（1）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；
?。?）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；
?。?）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件；
?。?）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
?。?）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。
2.受托生產(chǎn)企業(yè)
?。?）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；
?。?）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；
?。?）具有良好的質(zhì)量信用狀況；
?。?）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；
?。?）受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書(shū)。
?。ǘ┪猩a(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍
1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
2.允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。
3.屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。
五、義務(wù)和責(zé)任
?。ㄒ唬┳?cè)人義務(wù)和責(zé)任
注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。
1.應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。
2.應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠(chéng)實(shí)守信、認(rèn)真履行。
3.應(yīng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)；
4.應(yīng)有獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理評(píng)審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。
6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
7.應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可。
9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。
10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。
11.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
12.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
13.應(yīng)當(dāng)按照要求購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。
14.批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任
1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2．負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。
3．受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
4．受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
?。ㄈ┢渌黧w的義務(wù)與責(zé)任
受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
六、辦理程序
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊(cè)
符合《方案》要求的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為注冊(cè)人。
?。ǘ┦芡猩a(chǎn)許可
受注冊(cè)人委托的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品可上市銷售。
（三）變更
當(dāng)注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)兩者分離時(shí)，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更并對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展體系核查。
七、監(jiān)督管理
按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
?。ㄒ唬┍O(jiān)管職責(zé)分工
上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。
浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，開(kāi)展監(jiān)督管理。
自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。
（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接
市、區(qū)兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送提醒，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。注冊(cè)人所在地市場(chǎng)監(jiān)管局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，兩地監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。
?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管
1．列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告）核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
2．列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
3．列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。加強(qiáng)對(duì)自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)，及時(shí)掌握自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。
4．做好信息公開(kāi)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)行業(yè)自律
通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查要求，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。由上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南》等相關(guān)質(zhì)量管理要求，組織開(kāi)展對(duì)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的監(jiān)督抽查，督促落實(shí)不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)工作，并試點(diǎn)由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。
?。ㄎ澹┮氲谌皆u(píng)估和管理
一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；三是要求注冊(cè)人購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。
八、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)政府等部門(mén)和單位組成試點(diǎn)工作小組，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。
?。ǘ?shí)施鼓勵(lì)政策
對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。
?。ㄈ┘訌?qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè)
為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開(kāi)展檢查員實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、檢查頻次的要求進(jìn)行綜合考慮，從全市角度抽調(diào)檢查員開(kāi)展跨區(qū)檢查，打破跨區(qū)檢查存在的障礙，建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)評(píng)估總結(jié)
加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。
九、其他
?。ㄒ唬┥虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局將根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見(jiàn)，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)。
?。ǘ┢謻|新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。
來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
