作者：王歡發(fā)布日期：2018-07-05
據(jù)《日本經(jīng)濟新聞》7月3日報道，日本政府將完善關(guān)于人工智能(AI)醫(yī)療設(shè)備的一系列規(guī)則。除了規(guī)定診斷的最終責(zé)任由醫(yī)生承擔(dān)外，日本政府還將明確針對安全性等的國家審查所要求的具體條件。此外，日本政府還將確定如何評價性能隨著AI的自主學(xué)習(xí)而不斷提高的醫(yī)療設(shè)備安全性等。日本希望推動有望為提升醫(yī)療質(zhì)量和效率做出巨大貢獻(xiàn)的AI醫(yī)療盡早投入實用。
在把AI用于醫(yī)療方面，在圖像診斷等領(lǐng)域以實用化為目標(biāo)的開發(fā)正不斷推進(jìn)。如果配備疾病識別AI的醫(yī)療設(shè)備投入使用，有望通過AI分析大量的醫(yī)療圖像，從而更易發(fā)現(xiàn)病變部位。
例如，NEC與日本國立癌癥研究中心正在開發(fā)的“實時內(nèi)窺鏡診斷輔助系統(tǒng)”可發(fā)現(xiàn)大腸息肉。1秒鐘可處理30張圖像，目前漏診率為2%。該系統(tǒng)爭取2019年度啟動臨床試驗，盡早投入使用。
在日本，銷售新的醫(yī)療設(shè)備必須通過厚生勞動省的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證審查，但是目前尚沒有評價AI醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)方面不清楚需要滿足哪些條件，處于摸索階段。
此外，企業(yè)方面還擔(dān)心即使提出申請也要長時間等待審查或者無法獲批，厚生勞動省和經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省將制定一系列相關(guān)規(guī)則。
日本厚生勞動省將在2018年度內(nèi)制定評價標(biāo)準(zhǔn)。通過自主學(xué)習(xí)不斷提高性能的AI在獲得認(rèn)證后性能也可能發(fā)生變化。因此，該省將基于AI的特點制定規(guī)則，例如建立上市后再次評價性能的機制等。
此外還將明確診療的責(zé)任歸屬。由于AI存在誤診的可能，因此厚生勞動省將把AI醫(yī)療設(shè)備定位為輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷的設(shè)備，基于《醫(yī)師法》規(guī)定“作出最終診斷和決定治療方針的責(zé)任由醫(yī)生承擔(dān)”。通過明確責(zé)任范圍，防止廠商縮小AI醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)。
來源：環(huán)球網(wǎng)
