發(fā)布日期:2018-07-03
問:通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時,如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進行對比,生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權?
答:根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》,對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中,明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監(jiān)〔2015〕247號)基于數(shù)據(jù)應合法獲得,規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的,如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料,申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書?!夺t(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權要求進行了進一步解讀,對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權要求,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性;使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權。因此,通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價時,若選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械,數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等,可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權書。
問:《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中關于同品種醫(yī)療器械的判定,提出十六項對比項目,需要逐項對比嗎?
答:《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中提到“與每一個同品種醫(yī)療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目”;同時提到,“若存在不適用的項目,應說明不適用的理由”,附2列舉了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業(yè)標準、適用范圍等項目。申請人在進行對比時,應充分考慮產(chǎn)品的設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度等,選擇對比項目并闡述理由。例如超聲理療設備對比應重點考慮設備的結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要性能指標、關鍵部件(主要指探頭或治療頭)、預期用途等。對于生產(chǎn)工藝、使用方法等,由于生產(chǎn)工藝對該產(chǎn)品的安全有效性的影響,可通過其他項目的對比進行評價;使用方法對于同類產(chǎn)品基本相似,可不進行對比。
問:某產(chǎn)品從Ⅱ類升到Ⅲ類,類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價嗎?
答:可以,但應充分收集其作為II類產(chǎn)品時的上市前和上市后的數(shù)據(jù),進行合理總結(jié)和分析。主要關注申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下,可達到預期性能;與預期受益相比較,產(chǎn)品的風險是否可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當?shù)淖C據(jù)支持。
問:按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時,如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦?
答:同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評價,根據(jù)申報產(chǎn)品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同,具有不同作用,包括確認同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認,風險受益是否在可接受范圍內(nèi);充分識別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風險,為申報產(chǎn)品的風險/受益分析提供信息;通過臨床數(shù)據(jù)確認非臨床研究的剩余風險;為部分非臨床研究(如臺架試驗)測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。
同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻數(shù)據(jù),還包括臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù),臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)集,其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開獲取。
此外,申請人還需確認選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關注度較高的、安全有效性已得到公認的產(chǎn)品,以及文獻檢索策略是否恰當,能否保證檢索的全面性。
來源:醫(yī)療器械技術審評中心官方微信