發(fā)布日期：2018-07-03
問(wèn)：通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如果選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)〔2015〕247號(hào)）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書(shū)?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五》對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。因此，通過(guò)同品種醫(yī)療器械對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開(kāi)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書(shū)。
問(wèn)：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于同品種醫(yī)療器械的判定，提出十六項(xiàng)對(duì)比項(xiàng)目，需要逐項(xiàng)對(duì)比嗎？
答：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項(xiàng)目”；同時(shí)提到，“若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明不適用的理由”，附2列舉了包括基本原理、安全性標(biāo)準(zhǔn)、符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等項(xiàng)目。申請(qǐng)人在進(jìn)行對(duì)比時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度等，選擇對(duì)比項(xiàng)目并闡述理由。例如超聲理療設(shè)備對(duì)比應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預(yù)期用途等。對(duì)于生產(chǎn)工藝、使用方法等，由于生產(chǎn)工藝對(duì)該產(chǎn)品的安全有效性的影響，可通過(guò)其他項(xiàng)目的對(duì)比進(jìn)行評(píng)價(jià)；使用方法對(duì)于同類產(chǎn)品基本相似，可不進(jìn)行對(duì)比。
問(wèn)：某產(chǎn)品從Ⅱ類升到Ⅲ類，類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？
答：可以，但應(yīng)充分收集其作為II類產(chǎn)品時(shí)的上市前和上市后的數(shù)據(jù)，進(jìn)行合理總結(jié)和分析。主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
問(wèn)：按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦？
答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評(píng)價(jià)，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，具有不同作用，包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi)；充分識(shí)別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析提供信息；通過(guò)臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn)；為部分非臨床研究（如臺(tái)架試驗(yàn)）測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。
同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，還包括臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集，其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開(kāi)獲取。
此外，申請(qǐng)人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品，以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng)，能否保證檢索的全面性。
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