作者：王曉冬 發(fā)布日期：2018-07-03
6月26日，北京市首個(gè)通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品——“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”獲批上市。借助該產(chǎn)品，患者可以在自身體力可接受的時(shí)間范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)仿人自然行走康復(fù)訓(xùn)練。
據(jù)了解，《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》自今年2月發(fā)布以來，北京市食品藥品監(jiān)管局共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)26項(xiàng)。其中，人工智能上消化道病變輔助診斷系統(tǒng)、盲人電子助視器等17個(gè)產(chǎn)品已獲準(zhǔn)通過北京市創(chuàng)新產(chǎn)品審批。
快！讓企業(yè)感到意外和驚喜
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年因外傷或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病導(dǎo)致脊髓損傷下肢運(yùn)動(dòng)障礙患者達(dá)數(shù)百萬人。由于醫(yī)療資源和現(xiàn)有康復(fù)治療技術(shù)上的限制，導(dǎo)致很多患者無法完全治愈，行走能力下降，日常生活能力受到很大影響。
此次獲批的“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”，主要用于因脊髓損傷導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的步行康復(fù)訓(xùn)練。通過穿戴該產(chǎn)品，借助輔助裝置，如拐杖、助行器等，以自然行走步態(tài)、真實(shí)的仿人行走方式，支撐并帶動(dòng)患者進(jìn)行步行康復(fù)訓(xùn)練，加快下肢運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)，對(duì)恢復(fù)患者生活自理能力，加速康復(fù)過程，增強(qiáng)患者生活信心具有積極意義。
美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士、南京醫(yī)科大學(xué)康復(fù)學(xué)科帶頭人勵(lì)建安教授總結(jié)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)表示，其在康復(fù)臨床應(yīng)用中擁有傳統(tǒng)設(shè)備所不具備的優(yōu)勢(shì)，為失去站立或行走功能的患者提供了直立行走康復(fù)訓(xùn)練的新方式，可幫助患者高頻率、長時(shí)間保持仿人行走運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。
勵(lì)建安說：“我們?cè)隍?yàn)證該產(chǎn)品安全性和有效性的同時(shí)，發(fā)現(xiàn)了許多預(yù)料之外的、新的治療效果。如在臨床試驗(yàn)中，設(shè)備帶動(dòng)了患者運(yùn)動(dòng)功能、消化功能、大小便功能、心理狀態(tài)的有效改善。另外，我們也發(fā)現(xiàn)了其他一些值得深層次研究的治療效果，如患者通過穿戴設(shè)備行走訓(xùn)練，肌張力明顯下降，重新獲得了行走能力，這給康復(fù)領(lǐng)域帶來了新的治療方式和思維。”
該產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)——大艾機(jī)器人科技有限公司董事長帥梅說：“‘下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個(gè)工作日，公司上下都感到很意外，也很驚喜。如此高效的審批效率，極大地加快了產(chǎn)品的上市步伐，也堅(jiān)定了我們的信心。我們將加快智能康復(fù)技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)，促進(jìn)高端康復(fù)設(shè)備在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，惠及更多患者。”
優(yōu)！新政助力改善營商環(huán)境
為鼓勵(lì)北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，今年，北京市食藥監(jiān)局修訂實(shí)施了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，給予創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械“綠色通道”：專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。
北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長孟德勝表示，“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”是北京市第一個(gè)獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，為此，北京市食藥監(jiān)局除了減免了產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務(wù)，全程跟進(jìn)，從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)注冊(cè)，用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上。
據(jù)了解，有4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于北京市快速審批條件：一是國家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開；二是本市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專利或者公開；三是“十百千”培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)已獲得專利或者公開；四是列入國家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。
截至目前，北京市已有224個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食品藥品監(jiān)管總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批通道，其中，完全可降解聚合物基本藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過原國家食品藥品監(jiān)管總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一,創(chuàng)新產(chǎn)品的申請(qǐng)率、批準(zhǔn)率達(dá)到全國的1/4，已有12個(gè)產(chǎn)品通過獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。
北京市食品藥品監(jiān)管局副局長梁洪表示，今后，北京市將繼續(xù)鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)臨床急需、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用、診斷或者治療罕見病的醫(yī)療器械產(chǎn)品，加大對(duì)企業(yè)的服務(wù)力度，優(yōu)化營商環(huán)境，加快產(chǎn)品落地，造福患者。同時(shí)，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
