作者：張丹發(fā)布日期：2018-06-28
作為醫(yī)療器械上市審評(píng)審批部門(mén)，如何將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)體系核查）相結(jié)合，不斷提升審評(píng)意見(jiàn)的科學(xué)性？針對(duì)這一問(wèn)題，在目前深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的大背景下，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）努力探索，積極實(shí)踐，力圖找到有效方法。
近日，器審中心綜合業(yè)務(wù)處副處長(zhǎng)賈健雄在接受記者采訪時(shí)表示：“今年，器審中心全面加大審評(píng)員參與注冊(cè)體系核查工作力度，截至6月底，已先后派出審評(píng)員參加8項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查，讓審評(píng)員通過(guò)注冊(cè)體系核查，進(jìn)一步確認(rèn)注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)鍵信息，解決審評(píng)中的疑問(wèn)，發(fā)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步提升審評(píng)工作的科學(xué)性，并為體系檢查員提供專業(yè)性指導(dǎo)。”
據(jù)了解，自2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，器審中心對(duì)轉(zhuǎn)入審評(píng)程序的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目啟動(dòng)體系核查。2015年~2018年3月，器審中心共發(fā)出2792項(xiàng)注冊(cè)體系核查通知。按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作，必要時(shí)器審中心參與核查。
賈健雄坦言，省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)體系核查的檢查員多為省級(jí)、市級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)審評(píng)人員或監(jiān)管人員，他們熟悉質(zhì)量管理體系；審評(píng)員熟悉具體產(chǎn)品，但在審評(píng)中往往易忽視質(zhì)量管理體系對(duì)確保申報(bào)產(chǎn)品安全有效的重要作用。因此，兩者需要互相溝通和支持。
對(duì)于參與注冊(cè)體系核查，器審中心的審評(píng)員也有著自己的感受。審評(píng)二部審評(píng)員梁宏認(rèn)為：“參與注冊(cè)體系核查，審評(píng)員對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程有了更直觀的了解，能發(fā)現(xiàn)注冊(cè)資料中看不出來(lái)的問(wèn)題。”審評(píng)一部審評(píng)員張嵩則表示：“審評(píng)員參與注冊(cè)體系核查是帶著問(wèn)題去的，通過(guò)在企業(yè)溯源、核實(shí)，可以和注冊(cè)申請(qǐng)人就注冊(cè)資料中的相關(guān)問(wèn)題達(dá)成共識(shí)。”審評(píng)四部審評(píng)員孫嘉懌強(qiáng)調(diào)：“將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查結(jié)合起來(lái)，有利于對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)更加客觀、全面，讓補(bǔ)正資料通知單中提出的問(wèn)題更有針對(duì)性。”
孫嘉懌的觀點(diǎn)也得到了企業(yè)相關(guān)人士的認(rèn)同。博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人陳樹(shù)湛表示，今年4月，企業(yè)接受了注冊(cè)體系核查。核查中，注冊(cè)申請(qǐng)人有機(jī)會(huì)同參與核查的審評(píng)員進(jìn)行深入溝通，更加清楚了補(bǔ)正資料通知單中所提問(wèn)題需要補(bǔ)充哪些證明材料。而且審評(píng)員參與注冊(cè)體系核查，也搭建了器審中心、省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)三方交流的平臺(tái)，可以更高效地溝通和解決問(wèn)題。
除了審評(píng)員和企業(yè)人士以外，省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)審評(píng)員參與注冊(cè)體系核查也有著自己的看法。北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任于泳坦言，由于省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)是負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批，因此對(duì)第三類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)并不熟悉；且因同一省份內(nèi)相同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家較少，缺乏類比或可借鑒經(jīng)驗(yàn)，非常需要對(duì)產(chǎn)品相對(duì)熟悉的審評(píng)員參與注冊(cè)體系核查。這也有利于省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)了解第三類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，為省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批提供借鑒。
據(jù)悉，下一步，器審中心將進(jìn)一步加大審評(píng)人員參與注冊(cè)體系核查的力度，對(duì)所有進(jìn)入審評(píng)程序的創(chuàng)新、優(yōu)先及首次注冊(cè)的同品種首個(gè)產(chǎn)品，派出審評(píng)員參與注冊(cè)體系核查，充分發(fā)揮審評(píng)人員的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，著重檢查申報(bào)資料的真實(shí)性，以及質(zhì)量管理體系在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的同時(shí)能否滿足申報(bào)產(chǎn)品特性的要求，以不斷提高審評(píng)科學(xué)性。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)