發(fā)布日期：2018-06-28
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)蘭州榮光義齒制作中心、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查結(jié)果，這兩家企業(yè)均存在多項(xiàng)嚴(yán)重缺陷。
檢查發(fā)現(xiàn)，蘭州榮光義齒制作中心存在定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進(jìn)廠消毒的工序等5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷；存在設(shè)計(jì)控制程序未包含風(fēng)險(xiǎn)管理要求等13項(xiàng)一般缺陷。湖北仙明醫(yī)療器械有限公司存在潔凈車(chē)間布局設(shè)計(jì)不合理等3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，并存在環(huán)氧乙烷滅菌柜相連管道無(wú)標(biāo)識(shí)等9項(xiàng)一般缺陷。
針對(duì)以上兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系存在的嚴(yán)重問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)管局要求甘肅、湖北省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施，須及時(shí)在網(wǎng)站發(fā)布；對(duì)違反相關(guān)法律法規(guī)的行為，依法嚴(yán)肅處理；同時(shí)企業(yè)要評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定召回；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者安慧娟）
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)