發(fā)布日期：2018-06-25
各相關單位：
自2018年7月1日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數(shù)字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進行電子簽章，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、自實施之日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡稱申報系統(tǒng)）填報醫(yī)療器械臨床試驗備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進行簽章：
1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表
2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件
3.申辦者或代理人委托相關人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務的授權委托書、被委托人身份證掃描件
4.倫理委員會意見掃描件
5.申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件
6.醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）
具體要求詳見《醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南》（附件1）。
二、應使用IE10以上版本瀏覽器并關閉兼容模式后，訪問申報系統(tǒng)。
三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》（附件2）及軟件，按要求進行瀏覽器設置、安裝控件。
四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》（附件3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協(xié)卡助手”軟件，即可對遞交的電子材料進行簽章。
五、備案人在瀏覽器設置、安裝控件和“協(xié)卡助手”過程中遇到技術問題，可與技術保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
對于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準予備案，備案人可在申報系統(tǒng)中自行打印蓋章版《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。
特此通知。
附件：
1.《醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南》
2.《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》及軟件
3.《“法人一證通”電子簽章操作說明》及軟件
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月15日
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局