發(fā)布日期：2016-09-07
我國目前有不少二手醫(yī)療器械進入市場，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售等問題，應及時出臺相關法律法規(guī)來規(guī)范。
筆者在日常檢查中發(fā)現，轄區(qū)一家社區(qū)服務中心使用的生化分析儀是該市某大型醫(yī)院無償提供給其使用的。經調查，這臺生化分析儀是該大型醫(yī)院原來使用的設備，由于業(yè)務發(fā)展需要，醫(yī)院購進了一臺新的生化分析儀，便將淘汰更換下來的生化分析儀無償提供給與其有合作關系的社區(qū)服務中心使用。轉手過程中的拆卸和安裝費用由社區(qū)服務中心承擔。此后,這臺生化分析儀未經任何檢驗就投入使用。
“淘汰”定義之爭
社區(qū)服務中心使用醫(yī)院淘汰下來的老舊醫(yī)療器械，這樣的器械能否保證安全有效？有稽查人員認為應將社區(qū)服務中心的行為定性為使用淘汰醫(yī)療器械，理由是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)第六十六條規(guī)定，“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。”
還有執(zhí)法人員認為，社區(qū)服務中心使用大型醫(yī)院淘汰下來的醫(yī)療器械行為合法。此處的“淘汰”，與法律法規(guī)中所指的“淘汰醫(yī)療器械”不能等同，本案中的生化分析儀是有證合法的醫(yī)療器械，社區(qū)服務中心使用這樣的醫(yī)療器械合法合理。
第三種意見認為，社區(qū)服務中心的行為應該定性為使用無合格證明的醫(yī)療器械。本案中“淘汰”的生化分析儀已經使用多年，該器械所附的原合格證明已經不能證明其是否符合醫(yī)療器械相關標準，也就是說，原合格證明已經無效，所以該器械應該定性為無合格證明的醫(yī)療器械。
此“淘汰”非彼“淘汰”
無論是修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令276號)還是修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)，都對經營使用淘汰醫(yī)療器械這一違法行為設立了罰責，卻沒有明確給出淘汰醫(yī)療器械的定義。
我們習慣于將醫(yī)療機構由于發(fā)展需要而被新設備替換下來的老設備稱之為淘汰醫(yī)療器械。那么，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中所表述的“淘汰”與我們日常生活中所說的“淘汰”含義是否相同呢？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)第六十六條規(guī)定中的“淘汰”，是指由于落后的產能或與現代醫(yī)學不配套而不再適宜用于臨床或者是不良事件頻發(fā)而被禁止使用的醫(yī)療器械，“淘汰”這一動作的指令發(fā)出者是國家機關或行業(yè)協(xié)會，具有全國性、統(tǒng)一性。我們平常所說的醫(yī)療機構“淘汰”下來的醫(yī)療器械，是指醫(yī)療機構為了提高自身硬件條件的需要，用更先進的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械，這個“淘汰”的動作指令發(fā)出者是醫(yī)療機構，具有單一性和針對性。
上述兩個“淘汰”的區(qū)別在于：
1.動作發(fā)出者不同，法條所指的淘汰動作發(fā)出者是國家機關或行業(yè)協(xié)會，平常所說的淘汰動作發(fā)出者是醫(yī)療器械使用單位；
2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發(fā)展；
3.結果不同，前者在全國范圍內都不得再使用，而后者還具有一定的使用價值，依然能為醫(yī)療機構提供服務。
不允許翻新上市
雖然本案中的醫(yī)療器械不屬于法律法規(guī)禁止經營和使用的淘汰醫(yī)療器械，但這樣的器械在法律法規(guī)框架下是不允許翻新組裝重新上市的。
國家食品藥品監(jiān)管局在《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》(國食藥監(jiān)市[2005]79號)中明確規(guī)定：“……利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為。持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)，應在許可范圍內從事經營活動。若從事醫(yī)療器械生產活動，必須取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械，還必須依據規(guī)定辦理注冊，沒有注冊的醫(yī)療器械不得在中國銷售使用。”可見，當時國家層面對這一問題的態(tài)度非常明確：翻新組裝醫(yī)療器械行為不被允許，如果需要翻新組裝醫(yī)療器械，必須取得生產許可和產品注冊。但國內至今并無翻新組裝的產品獲得過產品注冊證書，所以目前翻新組裝醫(yī)療器械的行為并不合法。
允許轉讓在用醫(yī)械
近年，我國的醫(yī)療條件得到了極大改善，大型設備的更新頻率加大，有不少被大型醫(yī)療機構更新下來的尚可使用的醫(yī)療器械重新進入市場，但這些更換下來的大型設備并沒有法律法規(guī)來規(guī)范它們的回收、翻新、維修、轉讓和銷售行為。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂時考慮到了規(guī)范這類醫(yī)療器械的流轉問題。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。”
本案中的情形屬于使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，某大型醫(yī)院應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效。上述第三種意見所認為的“原合格證明已無效，所以應定性為無合格證明醫(yī)療器械”不完全正確。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)第四十一條規(guī)定可以看出，轉讓在用醫(yī)療器械的行為是被允許的，也并沒有要求重新出具合格證明，但必須保證轉讓的醫(yī)療器械安全、有效。如果轉讓的醫(yī)療器械過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格，可以適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。
目前，我國有不少被更換下來的醫(yī)療器械進入市場，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定進行約束，還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售問題。筆者建議，國家應及時出臺相關法律法規(guī)來規(guī)范二手醫(yī)療器械。
來源：醫(yī)藥經濟報
