發(fā)布日期：2018-06-19
近日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家藥監(jiān)局再發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），規(guī)范和加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理。與此同時(shí)，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào)）廢止。
此次出臺(tái)的《辦法》再次界定了大型醫(yī)用設(shè)備的含義和分類管理，即是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證，省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。
值得注意的是，《辦法》明確，首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺(tái)，并首次提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。
此外，《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。
事實(shí)上，國家衛(wèi)健委對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用監(jiān)管，從未放松。早在今年4月9日，國家衛(wèi)健委就發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱“2018版目錄”），對(duì)需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行了重大變動(dòng)。
該《目錄》將甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，其中，考慮應(yīng)用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，將2個(gè)（醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖）調(diào)整出管理目錄；考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價(jià)格下降、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將6個(gè)（X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器）調(diào)整至乙類管理目錄；考慮高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)和高價(jià)格，促進(jìn)競爭等因素，將5個(gè)（X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和Versa HD兩個(gè)新型號(hào)直線加速器）歸并為1個(gè)。同時(shí)，將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500萬元人民幣調(diào)整至3000萬元人民幣以上。
乙類管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，其中，原甲類目錄中的3個(gè)（X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)和伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）調(diào)整為乙類管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調(diào)整入乙類管理目錄中的直線加速器；考慮技術(shù)發(fā)展、價(jià)格、臨床需求和同類產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）調(diào)整為64排及以上CT，將磁共振成像系統(tǒng)（MR）調(diào)整為1.5T及以上MR；考慮臨床應(yīng)用規(guī)范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(gè)（單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀和X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)）調(diào)整出管理目錄。同時(shí)將首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。
總體看，許可設(shè)備目錄減少30%，按“十二五”配置數(shù)量，需要許可設(shè)備的數(shù)量減少65%。
據(jù)了解，為貫徹落實(shí)國務(wù)院令第680號(hào)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置與合理使用，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)研究提出了完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用的“1+5”管理框架，即1個(gè)條例（國務(wù)院令第680號(hào)）加5個(gè)配套制度辦法，分別是1個(gè)管理目錄（《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》）、1個(gè)配置使用管理辦法（《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》）、1個(gè)配置實(shí)施細(xì)則（《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》）、1個(gè)“十三五”配置規(guī)劃和1個(gè)配置審批與監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)今后一段時(shí)期構(gòu)建符合我國國情、適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求的大型醫(yī)用設(shè)備管理做出制度規(guī)定，聚焦重點(diǎn)，細(xì)化措施，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題，除了已出臺(tái)的文件，目前其他配套管理文件正按程序報(bào)批中。
附關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知
國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國務(wù)院令第680號(hào)），為規(guī)范和加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)下載）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
第一章 總則
第一條 為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，控制醫(yī)療費(fèi)用過快增長，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
第三條 大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。
第四條 國家按照目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。
第五條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的管理制度并組織實(shí)施，指導(dǎo)開展大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的評(píng)價(jià)和監(jiān)督工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。
第六條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家咨詢委員會(huì)，為確定和調(diào)整管理目錄、制定和實(shí)施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過程管理提供評(píng)審、咨詢和論證等技術(shù)支持。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可成立相應(yīng)的專家組。
第七條 醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的，適用本辦法。
第二章 管理目錄
第八條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r，結(jié)合資金投入、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。
第九條 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。
第十條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性等進(jìn)行評(píng)估，適時(shí)提出大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整建議。
第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括：
（一）納入管理目錄；
?。ǘ┘最惞芾砟夸浀脑O(shè)備調(diào)整為乙類管理目錄的設(shè)備；
?。ㄈ┮翌惞芾砟夸浀脑O(shè)備調(diào)整為甲類管理目錄的設(shè)備；
?。ㄋ模┎辉偌{入管理目錄。
第十二條 全國性醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)組織、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出調(diào)整建議，經(jīng)論證評(píng)估，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)為確有必要的，可向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整建議。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)在大型醫(yī)用設(shè)備管理中認(rèn)為需要調(diào)整管理目錄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)整工作。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的調(diào)整建議組織論證評(píng)估，根據(jù)論證評(píng)估意見，商國務(wù)院有關(guān)部門報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
第三章 配置規(guī)劃
第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。
第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實(shí)施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實(shí)施計(jì)劃、區(qū)域布局和配置標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺(tái)。
大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。
第十五條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議并報(bào)送國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會(huì)公開。
第十六條 省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。
第十七條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃明顯不適應(yīng)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃發(fā)生重大調(diào)整的，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進(jìn)行調(diào)整。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整建議。
第十八條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機(jī)型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和?？瓢l(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機(jī)型。
第四章 配置管理
第十九條 醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。
申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。
第二十條 醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交下列材料：
?。ㄒ唬┐笮歪t(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表；
?。ǘ┽t(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或醫(yī)療器械使用單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件）；
?。ㄈ┙y(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
?。ㄋ模┡c申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。
第二十一條 受理配置申請(qǐng)的衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位申報(bào)事項(xiàng)實(shí)施第三方專家評(píng)審，并自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出許可決定。
依照本辦法需要組織專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在許可期限內(nèi)。
第二十二條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。
第二十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。式樣見附件1。
正本應(yīng)當(dāng)載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）、許可設(shè)備名稱、階梯配置機(jī)型、許可證編號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。
副本應(yīng)當(dāng)載明：正本所載信息以及配置設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號(hào)、階梯配置機(jī)型、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息報(bào)送日期和備注信息。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。
第二十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)由中文甲、乙（甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備）和10位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。編號(hào)數(shù)字從左至右依次為：2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號(hào)規(guī)則見附件2。
第二十五條 醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時(shí)限由發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到之日起10個(gè)工作日內(nèi)修改相關(guān)信息。
第二十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會(huì)主動(dòng)公開的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置。
第二十七條 有下列情形之一的，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機(jī)關(guān)將予以注銷。
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的；
?。ǘ┫嚓P(guān)診療科目被注銷的；
?。ㄈo正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的；
?。ㄋ模┪窗凑蘸税l(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的；
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
發(fā)生本條第三項(xiàng)導(dǎo)致配置許可證失效的情形，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人納入不良信用記錄。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請(qǐng)辦理。
第二十八條 醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
第二十九條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)分別公開甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在每年1月向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)送上一年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。
第五章 使用管理
第三十條 大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。
第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。
第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。
第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。
醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。
第三十五條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。
嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時(shí)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)定期如實(shí)填報(bào)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。
第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門對(duì)下列事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┐笮歪t(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況；
?。ǘ洞笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況；
?。ㄈ┐笮歪t(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況；
?。ㄋ模┐笮歪t(yī)用設(shè)備使用人員配備情況；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報(bào)送使用情況；
?。┦〖?jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。
第四十條 對(duì)醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開?？梢圆扇∠铝蟹绞剑?/p>
?。ㄒ唬┒ㄆ跈z查和不定期抽查；
?。ǘ┎殚啅?fù)印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關(guān)資料，或要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和材料；
?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)行驗(yàn)證性檢驗(yàn)和測(cè)量；
?。ㄋ模?shí)時(shí)在線監(jiān)管；
?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。
醫(yī)療器械使用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況。
第四十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。
醫(yī)療器械使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。
第四十二條 國家鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)建立和完善自我約束機(jī)制，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。
第四十三條 違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門未按照要求報(bào)送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設(shè)備管理制度不健全、履職不到位的，由上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令改正。
第四十四條 違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。
第四十五條 醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)、能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。
第七章 附 則
第四十六條 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)分別制定甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則。
第四十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)療器械使用人員技術(shù)條件、使用信息向所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門備案并向社會(huì)公示。
第四十八條 國務(wù)院批準(zhǔn)的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
大型醫(yī)用設(shè)備采購按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào)）同時(shí)廢止。
來源：醫(yī)谷整理
