發(fā)布日期：2018-06-08
截至2018年6月7日，CMDE公示顯示共有164家醫(yī)械企業(yè)的193款產(chǎn)品進(jìn)入“綠色審批通道”——“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”、“醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道”，其中19款產(chǎn)品由18家進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)提出申請，174款產(chǎn)品由146家國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)提出申請。
單個企業(yè)來看，先健科技共有6款醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，是進(jìn)入“綠色審批通道”產(chǎn)品數(shù)最多的企業(yè)，其次為美敦力、上海聯(lián)影、上海微創(chuàng)，各有3款醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”。
153家醫(yī)械企業(yè)的178款產(chǎn)品
進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”
| 批次 | 申請人 | 產(chǎn)品名稱 |
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2018年 第6號 |
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 | 血管內(nèi)成像系統(tǒng) |
| Biosense Webster(Israel)Ltd.（強生子公司） | 三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管 | |
| Medtronic Corevalve LLC | 經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng) | |
| 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管 | |
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2018年 第5號 |
杭州諾輝健康科技有限公司 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法） |
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2018年 第4號 |
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) |
| 上海芯超生物科技有限公司 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜及輸送系統(tǒng) | |
| 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 冠狀動脈生理功能評估軟件 | |
| 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | |
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2018年 第3號 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) |
| 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 消化道振動膠囊系統(tǒng) | |
| 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | 單髁膝關(guān)節(jié)假體 | |
| 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | 定制個體化骨盆假體 | |
| 蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司 | 可降解鎂金屬夾 | |
| 青海知光精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 細(xì)粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒（數(shù)字PCR法） | |
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2018年 第2號 |
BioFire Diagnostics, LLC | 腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） |
| 上海睿刀醫(yī)療科技有限公司 | 復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備 | |
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2018年 第1號 |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) |
| Edwards Lifesciences LLC | 經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及附件 | |
| 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 | 吻合口加固修補片 | |
| 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 | 全數(shù)字正電子發(fā)射及X射線斷層成像掃描系統(tǒng) | |
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2017年 第10號 |
南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | 內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng) |
| Lombard Medical, Ltd. | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | |
| 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng) | |
| 華大生物科技（武漢）有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | |
| W.L.Gore & Associates, Inc. | 球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) | |
| 北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 神經(jīng)套接管 | |
| 無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管 | |
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2017年 第9號 |
北京三聯(lián)永匯醫(yī)療科技有限公司 | 無創(chuàng)血糖儀 |
| 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管 | |
| 康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司 | 膠原蛋白軟骨再生載體 | |
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2017年 第8號 |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
| 深圳硅基仿生科技有限公司 | 植入式視網(wǎng)膜電刺激器 | |
| 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng) | |
| 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 | |
| 山東威高手術(shù)機器人有限公司 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng) | |
| 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 | 人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | |
| 長治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司 | 心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵 | |
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2017年 第7號 |
先健科技（深圳）有限公司 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) |
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2017年 第6號 |
醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng) |
| 江西醫(yī)為特科技有限公司 | 泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng) | |
| Medtronic, Inc. | 腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng) | |
| 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 取栓支架 | |
| 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng) | |
| 上海脈全醫(yī)療器械有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | |
| 上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | |
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2017年 第5號 |
序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） |
| 杭州亞慧生物科技有限公司 | 外科手術(shù)封合劑 | |
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2017年 第4號 |
北京諾特斯科技有限公司 | 低溫等離子手術(shù)系統(tǒng) |
| 博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) | |
| 美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司 | 吸附式血液透析系統(tǒng) | |
| 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | |
| 北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | |
| 深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | |
| 北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司 | 近紅外熒光成像系統(tǒng) | |
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2017年 第3號 |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒（高通量測序法） |
| 南京科維思生物科技股份有限公司 | 芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR)分析系統(tǒng) | |
| 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 左心耳封堵器 | |
| 基蛋生物科技股份有限公司 | 生化免疫定量分析系統(tǒng) | |
| 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 無菌心耳夾及輸送系統(tǒng) | |
| 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | |
| 博爾誠（北京）科技有限公司 | 胃癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | |
| 廣州市豐華生物工程有限公司 | 新生兒總半乳糖測定試劑盒（熒光分析法） | |
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2017年 第2號 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng) |
| 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 氫氧氣霧化機 | |
| 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 神經(jīng)外科機器人導(dǎo)航定位系統(tǒng) | |
| 天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司 | GNAS基因突變檢測試劑盒 | |
| 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） | |
| 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | |
| 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管 | |
| 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | |
| 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 腎動脈射頻消融導(dǎo)管 | |
| Ubiosis Co.Ltd | 膠原蛋白軟骨再生載體 | |
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2017年 第1號 |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng) |
| 上海百心安生物技術(shù)有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | |
| 上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司 | 介入術(shù)中磁共振系統(tǒng) | |
| 北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司 | 低能量脈沖式超聲波治療儀 | |
| 廣東中能加速器科技有限公司 | SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器 | |
| 海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針） | |
| 廣州佰奧廷電子科技有限公司 | 皮膚光聲顯微成像儀 | |
| 蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司 | 外周血管支架系統(tǒng) | |
| 康灃生物科技（上海）有限公司 | Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管） | |
| 深圳市慧康精密儀器有限公司 | 沖擊波治療儀 | |
| 杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | |
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2016年 第11號 |
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 腦血栓取出裝置 |
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2016年 第10號 |
杭州承諾醫(yī)療科技有限公司 | 骶神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
| 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng) | |
| 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 血管內(nèi)斷層成像導(dǎo)管 | |
| 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | |
| St.JudeMedical | 無導(dǎo)線心臟起搏器及系統(tǒng) | |
| 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 恒溫擴增多段磁導(dǎo)核酸分析儀 | |
| 上海云澤生物科技有限公司 | 活化CD4細(xì)胞三磷酸腺苷（ATP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
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2016年 第9號 |
上海移宇科技有限公司 | 動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng) |
| 上海心瑞醫(yī)療科技有限公司 | 封堵器系統(tǒng) | |
| 上海安通醫(yī)療科技有限公司 | 多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動脈射頻消融儀 | |
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2016年 第8號 |
心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司 | 微孔灌注腎動脈消融導(dǎo)管 |
| 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法） | |
| W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. | 分支型胸主動脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng) | |
| CARDIATIS SA | 主動脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng) | |
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2016年 第7號 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測功能的病人監(jiān)護系統(tǒng) |
| 杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司 | 植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 植入式心臟起搏器 | |
| Boston Scientific Corporation | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈人工瓣膜 | |
| 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 | 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及輸送系統(tǒng) | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 卵圓孔未閉封堵器 | |
| BionTech Diagnostics GmbH | 人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 北京納捷診斷試劑有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”） | |
| 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | |
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2016年 第6號 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 骶神經(jīng)刺激系統(tǒng) |
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2016年 第5號 |
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 | 心室輔助裝置 |
| 北京固圣生物科技有限公司 | 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) | |
| 浦易（上海）生物技術(shù)有限公司 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | |
| 武漢昊博科技有限公司 | 肝臟儲備功能檢測儀 | |
| 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管 | |
| 深圳市晉百慧生物有限公司 | miR-92a基因表達(dá)水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | |
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2016年 第4號 |
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） |
| 山東華安生物科技有限公司 | 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | |
| 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 | 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng) | |
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2016年 第3號 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置 |
| 深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 無張力尿失禁懸吊系統(tǒng) | |
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2016年 第2號 |
先健科技（深圳）有限公司 | 藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管 |
| 廣東永士達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 用于管腔道、呼吸道檢測的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) | |
| 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 瓣膜成形環(huán) | |
| 中奧匯成科技股份有限公司 | 鈦合金髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 | |
| 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 多孔鉭骨填充材料 | |
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2016年 第1號 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管 |
| 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 血管重建裝置 | |
| 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 一次性可吸收釘皮下吻合器 | |
| 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備 | |
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2015年 第8號 |
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 植入型左心室輔助人工心臟 |
| 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 折疊式人工玻璃體 | |
| 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 藥物球囊擴張導(dǎo)管（商品名：ReewarmPTX) | |
| 北京柏惠維康科技有限公司 | 無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng) | |
| 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng) | |
| 北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司 | 二十項耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質(zhì)譜法） | |
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2015年 第7號 |
evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. | 二尖瓣成形夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng) |
| Medtronic Inc. | MicraTM經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) | |
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2015年 第6號 |
博奧生物集團有限公司 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
| 深圳華因康基因科技有限公司 | 人EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法) | |
| 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) | |
| 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 | 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（商品名：Castor） | |
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2015年 第5號 |
Endologix International Holdings B.V. | 血管內(nèi)動脈瘤密封系統(tǒng)(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) |
| 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 外科生物補片（膀胱、腹壁修補專用） | |
| 江蘇益通生物科技有限公司 | 醫(yī)用人工神經(jīng)移植物 | |
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2015年 第4號 |
青島中皓生物工程有限公司 | 三aPCS型角膜基質(zhì)替代物 |
| 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 正電子發(fā)射斷層成像裝置 | |
| 深圳市先亞生物科技有限公司 | 紅細(xì)胞壽命測定儀 | |
| 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 外科手術(shù)機器人定位系統(tǒng) | |
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2015年 第3號 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng) |
| 武漢楊森生物技術(shù)有限公司 | 三層仿生小口徑人造血管 | |
| 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 人工晶狀體 | |
| 江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 介入人工生物心臟瓣膜 | |
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2015年 第2號 |
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 |
| 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法) | |
| Abbott Vascular | 全吸收式生物血管支架系統(tǒng) | |
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2015年 第1號 |
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司 | 具有精確標(biāo)測腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀 |
| 博奧生物集團有限公司 | 恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 | |
| 天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司 | 兒童型智能控制洗胃機 | |
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2014年 第7號 |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) |
| 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | |
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2014年 第6號 |
東莞宜安科技股份有限公司 | 可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘 |
| 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 胸骨板 | |
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2014年 第5號 |
先健科技（深圳）有限公司 | 可吸收藥物冠脈支架系統(tǒng) |
| 武漢亞心醫(yī)療科技有限公司 | 肺動脈帶瓣管道 | |
| 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統(tǒng)） | |
| 博爾誠（北京）科技有限公司 | 大腸癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | |
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2014年 第4號 |
青島宇明生物技術(shù)有限公司 | 組織工程人角膜內(nèi)皮 |
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2014年 第3號 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 生物型人工角膜 |
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2014年 第2號 |
北京賽奇科科技有限公司 | 腦硬膜防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng) |
| 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 21三體、18三體和13三體檢測試劑盒 | |
| 深圳華因康基因科技有限公司 | 基因測序儀 | |
| 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng) | |
| 先健科技（深圳）有限公司 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | |
| 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | |
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2014年 第1號 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 |
萬孚、庫克等14家醫(yī)械企業(yè)的15款產(chǎn)品
進(jìn)入“醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道”
| 批次 | 申請人 | 產(chǎn)品名稱 | 同意理由 |
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2018年 第4號 |
浙江星月生物科技股份有限公司 | 絲素蛋白無菌護創(chuàng)膜 | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
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2018年 第3號 |
RSR Limited | 水通道蛋白4抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
| 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 肺動脈支架 | 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 | |
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2018年 第2號 |
COOk Ireland Limited | 藥物洗脫外周血管支架 | 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。 |
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2018年 第1號 |
廣州迪澳生物科技有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增熒光法） | 列入國家科技重大專項 |
| 廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司 | 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 列入國家科技重大專項 | |
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2017年 第7號 |
武漢唐濟科技有限公司 | 硬性電凝切割內(nèi)窺鏡 | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
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2017年 第6號 |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
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2017年 第5號 |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
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2017年 第4號 |
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 | 疝修補片 | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
| 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 列入國家重點研發(fā)計劃 | |
| 武漢華大智造科技有限公司 | 基因測序儀 | 列入國家重點研發(fā)計劃 | |
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2017年 第3號 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。（可用于冠脈分叉病變） |
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2017年 第2號 |
成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司 | 中空纖維膜血液透析濾過器 | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
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2017年 第1號 |
廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司 | 血液透析/濾過裝置 | 列入國家重點研發(fā)計劃 |
來源：中國醫(yī)療科技網(wǎng)
