發(fā)布日期：2018-06-06
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)可以借用藥物臨床試驗(yàn)人員嗎？用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，一定要有獨(dú)立的庫(kù)房嗎？醫(yī)院內(nèi)部組織的相關(guān)培訓(xùn)，必須要發(fā)證書嗎？……近日，在高級(jí)研修學(xué)院主辦的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理培訓(xùn)班上，學(xué)員們紛紛就“備案制”在落地過程中的具體問題向授課老師問詢。
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作自今年1月1日實(shí)施以來，已經(jīng)有110多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成功備案，其中，包括非藥物臨床試驗(yàn)基地30多家，但離預(yù)期數(shù)量尚有差距。‘備案制’是個(gè)新事物，在實(shí)施過程中需要更多專業(yè)講解和具體操作指導(dǎo)，以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理政策、技術(shù)要求和備案流程，促進(jìn)備案工作的開展，達(dá)到釋放資源、擴(kuò)大選擇的目的。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（暫）副司長(zhǎng)高國(guó)彪如是說。
及早準(zhǔn)備 做好頂層設(shè)計(jì)
5月29日，深圳市血液中心通過“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息管理系統(tǒng)”成功備案，成為全國(guó)血站系統(tǒng)第一家取得備案資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。據(jù)該中心檢驗(yàn)科主任曾勁峰介紹，備案管理辦法發(fā)布后，深圳市血液中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即成立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌備小組，組織相關(guān)部門學(xué)習(xí)研究相關(guān)政策法規(guī)，由檢驗(yàn)科牽頭，嚴(yán)格按照備案要求逐項(xiàng)完善機(jī)構(gòu)、倫理等相關(guān)制度，SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）及主要研究者相關(guān)材料，最終在5月29日完成申報(bào)并通過審核成功備案。
“雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理由‘資質(zhì)認(rèn)定’改為‘備案管理’后，工作程序大為簡(jiǎn)化，但備案資料的準(zhǔn)備仍需要相當(dāng)?shù)臅r(shí)間和多部門的配合。此外，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的重視也是備案工作順利開展的必要前提。”曾勁峰說。
上述觀點(diǎn)得到天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院科教處處長(zhǎng)孫長(zhǎng)青的認(rèn)同，據(jù)了解，寶坻區(qū)人民醫(yī)院是3月29日成功備案的。
孫長(zhǎng)青表示，要加快備案工作的進(jìn)度，醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人的重視至關(guān)重要；同時(shí)，備案工作要落實(shí)到文件和制度上。比如，在院中層干部會(huì)議或者職工大會(huì)上，反復(fù)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的重要性，獲得相關(guān)科室的支持；印發(fā)成立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的文件，明確組成人員。
對(duì)此，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（暫）研究監(jiān)督處副調(diào)研員程錦也提醒說：“雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理屬于‘告知性備案’，醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)經(jīng)審核合格、在線填報(bào)備案資料后便可‘一鍵備案’，但還是希望有意愿參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和單位，能夠盡快完成備案，避免后期‘扎堆兒’。”
熟悉流程 避免技術(shù)差錯(cuò)
今年1月，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息管理系統(tǒng)”已經(jīng)開通，從5個(gè)多月的運(yùn)行情況看，雖然備案只是告知性備案，但使用備案系統(tǒng)的過程中，仍然有一些技術(shù)性問題和細(xì)節(jié)需要注意。
“首次使用備案系統(tǒng)時(shí)，一定要先下載‘常見問題查看’和‘注冊(cè)說明手冊(cè)’，明確備案流程和注冊(cè)時(shí)需要準(zhǔn)備的材料。”負(fù)責(zé)備案系統(tǒng)維護(hù)的技術(shù)人員喬瑋說，備案流程是先填寫賬號(hào)注冊(cè)基本信息，上傳相關(guān)附件，同時(shí)郵寄資料符合性聲明。如果審核通過，注冊(cè)時(shí)填報(bào)的郵箱將收到注冊(cè)校驗(yàn)碼和賬號(hào)核對(duì)通過/不通過通知。核對(duì)通過后，注冊(cè)單位將收到兩個(gè)賬戶（填報(bào)賬戶和審核賬戶），一個(gè)由填報(bào)人員使用，另一個(gè)由申報(bào)單位的內(nèi)部審核人員使用。
“需要提醒備案單位的是，內(nèi)部審核人員一旦確定審核通過，該單位的備案材料便會(huì)自動(dòng)顯示在備案系統(tǒng)的公示頁面，所以一定要認(rèn)真核對(duì)后再確定提交。此外，部分郵箱由于安全級(jí)別較高，可能會(huì)將未加好友的郵件設(shè)為垃圾郵件，大家不要忘記到垃圾郵件中看一下是否收到賬號(hào)信息。”喬瑋說。
而據(jù)食品藥品審核查驗(yàn)中心研究檢查處檢查員張正付介紹，目前，備案機(jī)構(gòu)填寫信息時(shí)的常見錯(cuò)誤主要有6類，包括：機(jī)構(gòu)名稱與證照不一致，證照不在有效期內(nèi)，附件上傳錯(cuò)誤，聯(lián)系人授權(quán)書未使用系統(tǒng)提供的模板或缺少法人簽字和公章，診療科目不清晰（如只提供了代碼或文字不清晰），醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明未使用省/市衛(wèi)生部門的文件或證明等。
能力為王 軟件硬件并重
通過備案后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否就一勞永逸了呢？對(duì)此，程錦表示：“雖然備案沒有有效期限制，但并不代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以一勞永逸。國(guó)家藥品監(jiān)管局將適時(shí)組織對(duì)已經(jīng)備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。”
張正付也表示，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不僅要完成形式上的備案，更要達(dá)到開展臨床試驗(yàn)的軟件和硬件條件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理人員需要對(duì)管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、申報(bào)專業(yè)和倫理委員會(huì)的要求有清晰的了解。
“從以往對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果看，仍然有一些問題需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意和改進(jìn)。”張正付說，如醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置了主任、副主任，他們的分工一定要明確；培訓(xùn)不能流于形式，要有培訓(xùn)記錄和考核記錄；管理機(jī)構(gòu)要承擔(dān)起對(duì)臨床試驗(yàn)的管理職責(zé)，有完整的臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查計(jì)劃、檢查記錄、檢查意見和整改情況記錄等；歸檔資料應(yīng)清晰分類，保證接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)能立即獲??；各科室研究人員要保證投入臨床試驗(yàn)的時(shí)間，熟悉試驗(yàn)方案；各科室要制定具有操作性的SOP，杜絕互相抄襲SOP。
在倫理委員會(huì)方面，張正付提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)包括委員會(huì)人員組成不符合要求，缺乏外單位人員；委員會(huì)委員雖然熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)，但對(duì)醫(yī)院制定的SOP不了解；相關(guān)SOP沒有涵蓋倫理審查各項(xiàng)工作流程，缺少倫理審查、資料保存、培訓(xùn)、投票等相應(yīng)SOP。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
