發(fā)布日期：2018-06-01
5月30日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，其中包括《國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》《國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》和《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)推薦名單》，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真組織實施。
《國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》包括C反應(yīng)蛋白測定試劑盒等54種醫(yī)療器械品種的檢驗依據(jù)、檢驗項目和綜合判定原則?！秶裔t(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》明確了動物源脫細(xì)胞（基）產(chǎn)品（生物）等10種醫(yī)療器械品種的檢驗依據(jù)、檢驗項目和綜合判定原則。推薦抽檢復(fù)檢機構(gòu)涉及近20家醫(yī)療器械檢驗檢測單位。
國家藥監(jiān)局明確，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。為保證復(fù)檢效果，申請人可優(yōu)先從國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)推薦名單中選擇復(fù)檢機構(gòu)。逾期未申請復(fù)檢的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)不再受理復(fù)檢申請。
被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實、確認(rèn)核實結(jié)果，提出處理建議報國家藥監(jiān)局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果。
來源：中國醫(yī)藥報