發(fā)布日期：2018-05-29
5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統(tǒng)臨床試驗啟動儀式，標(biāo)志著我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)在注冊上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。
武威重離子治療系統(tǒng)項目于2012年正式啟動，該系統(tǒng)由中科院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司自主研制。中科院近物所先后成功研制出國內(nèi)最大的重離子回旋加速器和重離子冷卻儲存環(huán)同步加速器?；谔m州重離子加速器提供的中能重離子束，中科院近物所從1993年開始研究重離子治療技術(shù)基礎(chǔ)，歷經(jīng)20多年的技術(shù)積累和科研攻關(guān)，掌握了回旋注入器、同步環(huán)加速器、治療床等相關(guān)硬件技術(shù)，自主研發(fā)了治療計劃、治療控制等軟件，在武威和蘭州建造了兩臺具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)，這為實現(xiàn)世界最大型醫(yī)療器械的國產(chǎn)化，打破最大型醫(yī)療器械的國際壟斷邁出關(guān)鍵一步，也使我國成為能夠組織生產(chǎn)重離子治療系統(tǒng)的國家之一。
重離子治療系統(tǒng)作為一種大型創(chuàng)新醫(yī)療器械，根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，其上市需依次完成樣機制造、注冊檢測、臨床試驗等相關(guān)工作后，才能申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，通過產(chǎn)品注冊方可正式投入臨床治療。
北京市醫(yī)療器械檢驗所負責(zé)對武威重離子治療系統(tǒng)進行注冊檢驗。檢驗檢測歷時兩年，完成了電磁兼容、性能檢測、安規(guī)、電器安全等1300多個組件檢驗。結(jié)果顯示，達到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可以進行臨床試驗。
為確保武威重離子治療系統(tǒng)臨床試驗順利進行，甘肅省省長唐仁健多次對相關(guān)工作作出重要批示，副省長李斌帶領(lǐng)相關(guān)部門人員赴國家藥監(jiān)部門、上海重離子醫(yī)院，協(xié)調(diào)解決注冊問題，學(xué)習(xí)借鑒成功經(jīng)驗。甘肅省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計委、中科院近物所多次召開聯(lián)席會，協(xié)調(diào)加速推進臨床試驗方案編制、臨床試驗機構(gòu)遴選、臨床試驗專家組建設(shè)等工作。在甘肅省食藥監(jiān)局指導(dǎo)下，蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司制定的《武威重離子治療腫瘤中心臨床試驗方案》順利獲批。
甘肅省腫瘤醫(yī)院、武威腫瘤醫(yī)院開展臨床試驗研究，并從蘭州軍區(qū)總醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、蘭大一院、蘭大二院抽調(diào)專家，參與臨床試驗。本次臨床試驗對5個病種的入選病例，分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗治療。為確保臨床試驗的科學(xué)性、安全性，甘肅省還成立了由36名國內(nèi)知名專家組成的武威重離子治療系統(tǒng)臨床試驗專家委員會，共同為武威重離子治療系統(tǒng)臨床試驗順利進行提供咨詢指導(dǎo)。
武威重離子治療系統(tǒng)啟動臨床試驗，在我國自主知識產(chǎn)權(quán)重離子治療系統(tǒng)創(chuàng)新發(fā)展進程中具有十分積極的意義，有助于提升我國在放射治療腫瘤領(lǐng)域的國際地位，造福我國腫瘤患者并拉動相關(guān)裝備制造業(yè)的技術(shù)進步?！?/p>
來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報
