發(fā)布日期：2018-05-29
5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著我國(guó)第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)在注冊(cè)上市和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上邁出關(guān)鍵一步。
武威重離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目于2012年正式啟動(dòng)，該系統(tǒng)由中科院近代物理研究所及其控股的蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司自主研制。中科院近物所先后成功研制出國(guó)內(nèi)最大的重離子回旋加速器和重離子冷卻儲(chǔ)存環(huán)同步加速器?；谔m州重離子加速器提供的中能重離子束，中科院近物所從1993年開始研究重離子治療技術(shù)基礎(chǔ)，歷經(jīng)20多年的技術(shù)積累和科研攻關(guān)，掌握了回旋注入器、同步環(huán)加速器、治療床等相關(guān)硬件技術(shù)，自主研發(fā)了治療計(jì)劃、治療控制等軟件，在武威和蘭州建造了兩臺(tái)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重離子治療系統(tǒng)，這為實(shí)現(xiàn)世界最大型醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化，打破最大型醫(yī)療器械的國(guó)際壟斷邁出關(guān)鍵一步，也使我國(guó)成為能夠組織生產(chǎn)重離子治療系統(tǒng)的國(guó)家之一。
重離子治療系統(tǒng)作為一種大型創(chuàng)新醫(yī)療器械，根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，其上市需依次完成樣機(jī)制造、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作后，才能申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，通過產(chǎn)品注冊(cè)方可正式投入臨床治療。
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)武威重離子治療系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢測(cè)歷時(shí)兩年，完成了電磁兼容、性能檢測(cè)、安規(guī)、電器安全等1300多個(gè)組件檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，達(dá)到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
為確保武威重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，甘肅省省長(zhǎng)唐仁健多次對(duì)相關(guān)工作作出重要批示，副省長(zhǎng)李斌帶領(lǐng)相關(guān)部門人員赴國(guó)家藥監(jiān)部門、上海重離子醫(yī)院，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)問題，學(xué)習(xí)借鑒成功經(jīng)驗(yàn)。甘肅省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計(jì)委、中科院近物所多次召開聯(lián)席會(huì)，協(xié)調(diào)加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)方案編制、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選、臨床試驗(yàn)專家組建設(shè)等工作。在甘肅省食藥監(jiān)局指導(dǎo)下，蘭州科近泰基新技術(shù)有限公司制定的《武威重離子治療腫瘤中心臨床試驗(yàn)方案》順利獲批。
甘肅省腫瘤醫(yī)院、武威腫瘤醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)研究，并從蘭州軍區(qū)總醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、蘭大一院、蘭大二院抽調(diào)專家，參與臨床試驗(yàn)。本次臨床試驗(yàn)對(duì)5個(gè)病種的入選病例，分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗(yàn)治療。為確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性，甘肅省還成立了由36名國(guó)內(nèi)知名專家組成的武威重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)專家委員會(huì)，共同為武威重離子治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供咨詢指導(dǎo)。
武威重離子治療系統(tǒng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，在我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)重離子治療系統(tǒng)創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)程中具有十分積極的意義，有助于提升我國(guó)在放射治療腫瘤領(lǐng)域的國(guó)際地位，造福我國(guó)腫瘤患者并拉動(dòng)相關(guān)裝備制造業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
來源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
