發(fā)布日期：2018-05-28
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情，而信息中顯示受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見(jiàn)，繼上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個(gè)成功上市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。
?。óa(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情↓↓↓）
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內(nèi)部受理號(hào) |
18-024 |
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統(tǒng)一審批編碼 |
001103318000113 |
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受理日期 |
2018-03-06 |
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產(chǎn)品名稱 |
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) |
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企業(yè)名稱 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
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注冊(cè)證號(hào) |
滬械注準(zhǔn)20182210130 |
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企業(yè)注冊(cè)地址 |
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 |
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生產(chǎn)場(chǎng)所地址 |
上海市徐匯區(qū)田林路600號(hào) |
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發(fā)證日期 |
2018-04-18 |
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注冊(cè)證到期日期 |
2023-04-17 |
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規(guī)格型號(hào) |
XPS Nexus |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由主機(jī)（型號(hào)：1894510）、腳踏開(kāi)關(guān)、高速耳科手柄和2個(gè)鼻咽喉切割手柄組成。主機(jī)中含有嵌入式軟件，軟件版本號(hào)為V01。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊(cè)證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)；高速耳科手柄用于耳科外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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證書(shū)狀態(tài) |
有效 |
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申請(qǐng)類型 |
首次注冊(cè) |
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產(chǎn)品分類 |
6821 |
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其他內(nèi)容 |
主要零部件信息見(jiàn)附頁(yè) |
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備注 |
受托生產(chǎn)企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司 |
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變更日期 |
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變更內(nèi)容 |
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變更備注 |
從產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情中可以看出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀注冊(cè)僅用了1個(gè)月，而美敦力的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間也僅有1個(gè)多月。
來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
