發(fā)布日期：2018-05-23
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告，報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、2017年重點(diǎn)監(jiān)測工作開展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報(bào)告質(zhì)量評估工作等內(nèi)容。報(bào)告比較全面地反映了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
總體來說，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長，已超過37萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)282份。其中，使用單位上報(bào)326,622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.30%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)40,754份，占總報(bào)告數(shù)的10.83%；還有120份報(bào)告來自于個人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%。涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告154,192份，占總報(bào)告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告181,175份，占總報(bào)告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告25,555份，占總報(bào)告數(shù)的6.79%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報(bào)告數(shù)的4.05%。
2017年，全國共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)1431家，開展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條。此外，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。?）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。?）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。?）生命的支持或者維持；
?。?）妊娠控制；
?。?）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和控制的過程。
4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
?。?）導(dǎo)致死亡；
?。?）危及生命；
?。?）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
?。?）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
5.死亡可疑不良事件報(bào)告:指患者最終結(jié)果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。
6.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
?。?）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合產(chǎn)品技術(shù)要求等規(guī)定造成的事故。
?。?）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）
來源：國家藥監(jiān)局
