發(fā)布日期：2018-05-17
根據(jù)《關(guān)于開展全省2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（浙食藥稽發(fā)〔2018〕9號）要求，杭州市食品藥品監(jiān)管局將組織29種71批產(chǎn)品的抽樣，其中，殼聚糖敷料、血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）為風(fēng)險監(jiān)測品種，檢測結(jié)果不作為處罰和公告依據(jù)。為扎實(shí)做好2018年國家醫(yī)療器械抽檢工作，杭州市局根據(jù)國家局和省局統(tǒng)一部署，采取四項(xiàng)措施，精心組織安排醫(yī)療器械抽檢工作。
一是分配抽樣任務(wù)。杭州市局下發(fā)2018年國家級醫(yī)療器械抽檢任務(wù)分配表、2018年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)方案（中央補(bǔ)助）、2018年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)方案（國家局預(yù)算），要求各區(qū)縣市局根據(jù)要求執(zhí)行抽樣。并要求按照原國家食品藥品監(jiān)管總局的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》和本次下達(dá)的具體品種抽驗(yàn)抽樣方案，對本行政區(qū)內(nèi)的有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣及資料索取;在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)抽取產(chǎn)地為省外的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二是明確抽檢要求。杭州市局下發(fā)通知，對抽檢單位、抽樣品種、結(jié)果送達(dá)等工作作出規(guī)定：在抽檢環(huán)節(jié)，要求各地把貼抽樣封簽的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括標(biāo)準(zhǔn)品或者質(zhì)控品），《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》中的一聯(lián)，以及技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）等相關(guān)資料寄送至相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。對抽樣的品種，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和抽樣做到全覆蓋；在生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）抽樣時，如未抽到符合要求的樣品，按照抽樣要求索取資料并寄送至相應(yīng)承檢機(jī)構(gòu)，并填寫《未能提供被抽樣品的證明》。對在經(jīng)營環(huán)節(jié)無法抽到樣的產(chǎn)品，考慮在使用環(huán)節(jié)抽取。在結(jié)果送達(dá)環(huán)節(jié)，各轄區(qū)局要在收到報告書后5個工作日內(nèi)負(fù)責(zé)把檢驗(yàn)報告送達(dá)各被抽樣單位，并對抽檢不合格的產(chǎn)品將《國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書》上報市局器械處，市局上傳“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”。
三是劃定時間節(jié)點(diǎn)。全市在5月30日前完成抽樣和送檢，且抽樣樣品在5個工作日內(nèi)寄出；在5月28日前向市局醫(yī)療器械處上報抽樣明細(xì)表、《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》、郵寄信息憑證、抽樣工作總結(jié)。由市局錄入“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”。6月15日前，市局將醫(yī)療器械抽樣情況明細(xì)表、抽樣工作總結(jié)報送省局抽檢辦。
四是形成處置閉環(huán)。對于不合格產(chǎn)品，要求各地按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條開展相關(guān)工作，對企業(yè)應(yīng)予召回而未組織召回的，應(yīng)責(zé)令召回；在抽檢不合格報告送達(dá)6個工作日之內(nèi)將《抽檢不合格醫(yī)療器械召回事件報告表》上報市局醫(yī)療器械處；并進(jìn)行依法查處，作出行政處罰決定后的6個工作日內(nèi)，要將《醫(yī)療器械抽檢不合格行政處罰情況表》上報市局，并對處罰結(jié)果及時公開，形成閉環(huán)管理。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
