發(fā)布日期：2018-05-15
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，四家企業(yè)主動召回支持導(dǎo)管四款醫(yī)療器械產(chǎn)品。
其中，巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的支持導(dǎo)管的包裝導(dǎo)管用包裝環(huán)箍上存在可檢出水平的細(xì)菌內(nèi)毒素，在臨床環(huán)境下可能發(fā)生交叉污染，生產(chǎn)商Bard Peripheral Vascular, Inc.對支持導(dǎo)管〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773684號〕主動召回，召回級別為一級；庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，兩個批次的球囊擴張導(dǎo)管在包裝過程中不慎交換了包裝袋，生產(chǎn)商Cook Incorporated對球囊擴張導(dǎo)管（注冊證編號：國械注進(jìn)20153770066）主動召回，召回級別為二級；美敦力（上海）管理有限公司報告，由于客戶反饋在手術(shù)過程中出現(xiàn)鉆頭斷裂問題，生產(chǎn)商Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.對脊柱用手術(shù)工具包（備案號：國械備20180320）主動召回，召回級別為三級；貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于客戶反饋在MICroSTREP plus1板條上使用肺炎鏈球菌菌株進(jìn)行質(zhì)量控制測試時，會使抗菌藥物頭孢克洛和青霉素最低抑菌濃度降低，生產(chǎn)商Beckman Coulter, Inc.對肉湯培養(yǎng)基（備案號：國械備20150486）主動召回，召回級別為三級。（記者安慧娟）
來源：中國醫(yī)藥報