發(fā)布日期：2018-05-15
近日，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局制定出臺了《寧夏醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與現(xiàn)場檢查聯(lián)動工作制度》（以下簡稱《制度》），通過不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、抽驗手段的綜合實施，減少和避免醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種風險，保障公眾用械安全。
《制度》明確提出要建立風險評估和預警機制，定期對數(shù)據進行匯總分析并報告，為靶向性監(jiān)管提供技術支持，以利于盡早發(fā)現(xiàn)質量風險隱患，并采取有效措施防控。同時，實現(xiàn)寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局與自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心、各市縣局之間的三方聯(lián)動，共同開展不良事件監(jiān)測與現(xiàn)場檢查工作，嚴格查辦疑似質量問題產品；對監(jiān)測中心通報的以及企業(yè)、醫(yī)療機構報送的不良事件，涉及產品質量問題的，各市縣局要組織檢查人員第一時間到達現(xiàn)場，及時固定證據并視情況進行監(jiān)督抽樣，構成案件的要依法立案查處；針對存在普遍性、系統(tǒng)性嚴重質量問題的醫(yī)療器械產品，由寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局及時組織區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心、市縣局及相關專家召開風險隱患分析研判會，評價產品質量安全狀況，強化完善監(jiān)管措施。（董傳陽）
來源：中國醫(yī)藥報
