發(fā)布日期：2018-05-14
2018年度的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的飛行檢查工作已經(jīng)正式拉開帷幕了。最近，國(guó)家藥監(jiān)局和一些地方的藥監(jiān)局也都分別展開了飛檢行動(dòng)。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢
1、國(guó)家局飛檢通報(bào)
檢查企業(yè)：重慶京渝激光技術(shù)有限公司
產(chǎn)品：調(diào)QNd：YAG激光治療機(jī)、Nd：YAG激光治療機(jī)、SPLB型脈沖激光美容治療機(jī)、紅藍(lán)光治療儀
檢查目的：醫(yī)械GMP合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：9項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：天津正天醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品： 髖關(guān)節(jié)假體
檢查目的：醫(yī)械GMP合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品：血液透析濃縮液，血液透析干粉
檢查目的：專項(xiàng)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)： 成都康富科學(xué)儀器有限公司
產(chǎn)品： 超聲電導(dǎo)治療儀
檢查目的： 有因檢查
發(fā)現(xiàn)問題： 現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果： 應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
2、湖南省飛檢通報(bào)
檢查企業(yè)：湖南佳滿假肢矯形技術(shù)開發(fā)有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用外固定支架
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)一般缺陷：
處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。
檢查企業(yè)：湖南靈鹿醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用繃帶
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：該公司于2017年12月15日向湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局提交停產(chǎn)報(bào)告，現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
檢查企業(yè)：湘潭阿爾卑斯矯形器康復(fù)用品有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用外固定支具
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、15項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：湖南銀華生物科技有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查，
檢查企業(yè)：湖南福爾康醫(yī)用衛(wèi)生材料股份有限公司
產(chǎn)品：一次性醫(yī)用口罩
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：湖南世澳生物科技有限公司
產(chǎn)品：母嬰護(hù)理包
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：岳陽(yáng)市博康假肢矯形康復(fù)中心
產(chǎn)品：腰椎固定器
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：湖南省三才醫(yī)療新技術(shù)有限公司
產(chǎn)品：冷敷貼
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題： 4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：冷水江市平康醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題： 經(jīng)查，現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
檢查企業(yè)：邵陽(yáng)市銀潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品：冷敷貼
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、6項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙康乃馨醫(yī)療器械科技有限公司
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺項(xiàng)10條
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：湖南禾氏醫(yī)療器械科技有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
檢查企業(yè)：湖南川馬醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用冷敷貼
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙佳滿假肢矯形技術(shù)開發(fā)有限公司
產(chǎn)品：肢體矯形器
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、4項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品：腰椎固定器
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、9項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙市福爾泰矯形康復(fù)器材有限公司
產(chǎn)品：軀干固定器
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙柒美醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用護(hù)理墊（看護(hù)墊）
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：該公司于2018年4月24日向長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)注銷產(chǎn)品備案憑證的報(bào)告，并同時(shí)上交了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證原件。
檢查企業(yè)：湖南恒新源健康產(chǎn)業(yè)有限公司
產(chǎn)品：醫(yī)用護(hù)理墊（看護(hù)墊）
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、11項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
3、河南省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報(bào)
檢查企業(yè)：鄭州億爾明視力健康有限公司
產(chǎn)品： Ⅰ類：6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、13項(xiàng)一般缺陷
其中，嚴(yán)重缺陷為：
1、未與主要原材料（如蒸餾水）供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2、采購(gòu)記錄不能滿足可追溯要求，缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。3、未能提供產(chǎn)品放行程序。
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：鄭州億爾明視力健康有限公司
產(chǎn)品： Ⅰ類：6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷、13項(xiàng)一般缺陷
未與主要原材料（如蒸餾水）供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；采購(gòu)記錄不能滿足可追溯要求，缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息；未能提供產(chǎn)品放行程序。
處理結(jié)果：依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：洛陽(yáng)引勝義齒科技有限責(zé)任公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6863口腔科材料
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：河南君安康醫(yī)療設(shè)備銷售有限公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6840體外診斷試劑。
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6864；6866
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)
檢查企業(yè)：安陽(yáng)市博宇醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6820；6826；6854；6856；6857；6864；6866。
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)
檢查企業(yè)：河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6826
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)10 項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：河南華康宏力醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6820；6821；6826；6854；6856；6857
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)13項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：河南省豫北衛(wèi)材有限公司
產(chǎn)品： Ⅱ類：6864;6866
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：河南省健琪醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
產(chǎn)品：Ⅱ類：6808;6815;6825;6854;6856
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查
檢查企業(yè)：鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司
產(chǎn)品：第二類：6830醫(yī)用X射線設(shè)備
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)
檢查企業(yè)：河南省洛正醫(yī)療器械廠
產(chǎn)品： Ⅱ類：6862物理治療及康復(fù)設(shè)備
檢查目的：合規(guī)檢查
發(fā)現(xiàn)問題：確已停產(chǎn)
4、遼寧省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報(bào)
檢查企業(yè)：沈陽(yáng)金賽義齒制作中心
產(chǎn)品：定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式固定義齒（全瓷）
處理結(jié)果：監(jiān)督整改
檢查企業(yè)：大連冠翔義齒有限公司
產(chǎn)品：定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式固定義齒（全瓷）
處理結(jié)果：監(jiān)督整改
5、安徽省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報(bào)
檢查企業(yè)：合肥安恒光電有限公司
檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違法違規(guī)線索已移交稽查部門處理。
發(fā)現(xiàn)問題： 9項(xiàng)重點(diǎn)整改內(nèi)容
處理結(jié)果：限期整改
檢查企業(yè)：合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
發(fā)現(xiàn)問題：3項(xiàng)重點(diǎn)整改內(nèi)容
處理結(jié)果：限期整改
檢查企業(yè)：安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司
發(fā)現(xiàn)問題： 11項(xiàng)重點(diǎn)整改內(nèi)容
處理結(jié)果：限期整改
檢查企業(yè)：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司
發(fā)現(xiàn)問題： 12項(xiàng)重點(diǎn)整改內(nèi)容
處理結(jié)果：限期整改
檢查企業(yè)：安徽伊普諾康技術(shù)股份有限公司
發(fā)現(xiàn)問題：6項(xiàng)重點(diǎn)整改內(nèi)容
處理結(jié)果：限期整改
6、江西生產(chǎn)企業(yè)
檢查企業(yè)：江西安健生物技術(shù)有限公司
發(fā)現(xiàn)問題：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調(diào)查。
檢查企業(yè)：南昌市貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司
發(fā)現(xiàn)問題：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，南昌市局應(yīng)督促企業(yè)停產(chǎn)整改。
南昌市朝陽(yáng)醫(yī)療保健用品有限公司、江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等2家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)范要求，南昌市局應(yīng)督促企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查。
檢查企業(yè)：宜春市潔美義齒有限公司
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
處理結(jié)果：檢查情況表明，該企業(yè)涉嫌長(zhǎng)期無(wú)證生產(chǎn)，各地應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所立即停用該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，宜春市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)切實(shí)停產(chǎn)，進(jìn)行立案調(diào)查，同時(shí)督促企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。
檢查企業(yè)：江西恒信義齒有限公司
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
處理結(jié)果：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，涉嫌生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)證二氧化鋯全瓷義齒，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調(diào)查，同時(shí)督促企業(yè)辦理生產(chǎn)許可變更及注冊(cè)變更，生產(chǎn)地址變更經(jīng)省認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)全項(xiàng)目檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
檢查企業(yè)：新余高新區(qū)創(chuàng)新齒科廠
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
發(fā)現(xiàn)問題：注冊(cè)證無(wú)全瓷牙規(guī)格型號(hào)
處理結(jié)果：該公司涉嫌生產(chǎn)無(wú)注冊(cè)證二氧化鋯全瓷義齒，新余市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調(diào)查，同時(shí)督促企業(yè)申報(bào)注冊(cè)變更，并對(duì)其開展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
檢查企業(yè)：萍鄉(xiāng)鑲雅醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
發(fā)現(xiàn)問題：無(wú)義齒生產(chǎn)、銷售、不合格品處理記錄，產(chǎn)品不可追溯
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，并對(duì)其開展跟蹤檢查
檢查企業(yè)：九江雅觀義齒制作中心
產(chǎn)品：定制式義齒
檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施
處理結(jié)果：應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改
景德鎮(zhèn)市康美達(dá)義齒有限公司、江西源發(fā)創(chuàng)美義齒配制有限公司、吉安晟達(dá)醫(yī)療器械有限公司、上饒市唯美義齒有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)范要求，景德鎮(zhèn)、撫州、吉安、上饒市局應(yīng)督促企業(yè)限期整改,必要時(shí)開展跟蹤檢查。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛檢
1、湖南省
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙華蘭醫(yī)療設(shè)備有限公司
處理結(jié)果：依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處
檢查企業(yè)：長(zhǎng)沙市威龍醫(yī)療科技有限公司
處理結(jié)果：依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處
檢查企業(yè)：湖南海和生物科技有限公司
處理結(jié)果：依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處
檢查企業(yè)：湖南云諾醫(yī)療器械有限公司
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三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛檢通報(bào)
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