發(fā)布日期：2018-05-14
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦血栓取出裝置”的注冊。該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或使用IV t-PA治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。
該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線顯影標記組成。該產(chǎn)品優(yōu)化了取栓網(wǎng)寬窄度和單元格結(jié)構(gòu)，提高了徑向支撐力，同時取栓網(wǎng)具有環(huán)狀單元格及錐形過渡結(jié)構(gòu)設(shè)計，提高推送性能；采用物理和化學方法對取栓網(wǎng)近端、推送金屬絲、顯影圈的三者連接處進行緊固措施，提高了腦血栓取出裝置的連接強度。
臨床試驗證明，機械取栓治療能夠明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘和死亡率，該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
來源：國家藥監(jiān)局
