發(fā)布日期：2018-05-09
2018年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎接的機遇與挑戰(zhàn)非比尋常。當前，我國藥監(jiān)系統(tǒng)正在經歷深化機構改革的特殊階段。今年我國擔任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）輪值主席國，并且承辦第13屆IMDRF管理委員會會議，在國際監(jiān)管“舞臺”上奏響了中國“好聲音”。與此同時，醫(yī)療器械審評審批制度改革正在有力推進。站在新起點，面對新形勢、新要求，5月3日，國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）召開專題會議，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持會議，聽取醫(yī)療器械審評審批制度改革進展，并研究部署下一步工作思路和重點。
善始善為 我國器械審評審批改革駛入快車道
焦紅指出，按照中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，一系列改革措施陸續(xù)落地實施。今年，我國擔任IMDRF輪值主席國，并且在承辦的IMDRF第十三次管委會會議上，我國倡議的兩個新工作項目“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項，成為繼2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史中又一具有里程碑意義的事件。“這一突破來之不易，意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作已從跟蹤、關注、跟隨，發(fā)展到部分引領。”焦紅說。
焦紅強調，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作已經駛入“快車道”。當前，藥品監(jiān)管部門要積極主動作為，加快改革步伐。
據悉，今年以來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作繼續(xù)快速推進。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理部門根據2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，研究推動醫(yī)療器械注冊管理規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作；開展創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械特別審批工作，1~4月審批4個創(chuàng)新醫(yī)療器械和2個優(yōu)先審批產品；發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》，加快醫(yī)療器械上市進程；研究制定拓展性臨床試驗管理辦法；做好醫(yī)療器械標準管理工作，初步確定立項建議97項；全面推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)工作；強化醫(yī)療器械分類管理工作；推進臨床試驗機構備案工作，截至4月底，已有87家醫(yī)療機構完成備案；制定醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點；推動《中醫(yī)醫(yī)療器械管理辦法》等配套規(guī)章制定工作；做好醫(yī)療器械技術審查指導原則相關工作，1~4月審核發(fā)布《眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則》等20項指導原則；研究開展注冊環(huán)節(jié)監(jiān)督抽查工作。同時，有關課題研究、監(jiān)管信息化和國際交流合作工作也在緊鑼密鼓地開展。承擔做好IMDRF主席國相關工作，成功在上海舉辦了IMDRF第十三次管委會會議。
記者了解到，1~4月，器審中心繼續(xù)優(yōu)化審評流程，對創(chuàng)新產品、優(yōu)先審批產品以及同品種首個產品，均已采用項目小組審評，并加快建立項目管理人制度，正在制定審評員參與注冊體系核查相關程序文件。進一步完善審評質量管理體系建設，持續(xù)開展案卷評查工作，探索建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系，組織中心創(chuàng)新服務站所在省市開展技術審評質量管理體系共建工作，加強對第二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。完善專家咨詢委員會制度，審議通過了第二批委員名單；暢通對外交流咨詢渠道，組織開展面向行政相對人的醫(yī)療器械臨床試驗指導原則公益培訓班。完善臨床評價要求、臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械審評制度、審評規(guī)章制度、審評信息化建設等審評審批改革的重點任務也在按計劃、有步驟地穩(wěn)步推進中。
善謀長遠 努力實現(xiàn)監(jiān)管工作彎道超車
焦紅強調，醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平直接影響醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。醫(yī)療器械審評審批工作特別是臨床評價工作有其特有規(guī)律和方法。藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以務實工作作風、良好責任感和擔當精神，全力推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。接下來，要加強醫(yī)療器械法規(guī)制修訂工作。扎實推進醫(yī)療器械注冊體系核查，實現(xiàn)審評員參與核查工作，重點關注研發(fā)過程、注冊檢驗真實性問題，督促企業(yè)落實全生命周期質量管理的主體責任。全力推進UDI工作。抓緊制定定制式醫(yī)療器械的管理制度。并進一步強化《分類目錄》培訓工作。同時，加強醫(yī)療器械標準制修訂和實施工作。強化醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管工作。
“醫(yī)療器械監(jiān)管工作要牢固樹立以人民為中心的理念，為人民的健康生活服務。”焦紅強調指出，目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距。醫(yī)療器械技術審評工作對創(chuàng)新產品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。醫(yī)療器械監(jiān)管工作要善謀長遠，做好當前。要迎接挑戰(zhàn)，推進監(jiān)管科學研究，跟蹤研究產業(yè)、科技發(fā)展動態(tài)，加強國際交流，增進與高校、學術團體的合作，強化監(jiān)管能力建設，著力構建科學高效的審評審批體系，努力實現(xiàn)“彎道超車”，在我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史中寫下濃重的一筆。
來源：中國健康傳媒集團—中國食品藥品網