發(fā)布日期：2018-05-10
海南省人民政府9日對(duì)外公布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，明確先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的范圍、辦理程序、使用規(guī)定及有關(guān)職責(zé)。
此前，國(guó)務(wù)院已決定在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)及成員的基本條件提出具體要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的申請(qǐng)程序有詳細(xì)要求。明確海南省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料組織評(píng)估，決定是否準(zhǔn)予進(jìn)口，將結(jié)果告知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將相關(guān)信息報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
海南省政府要求，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由海口海關(guān)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。
《規(guī)定》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)指定的合法渠道進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，不得在本機(jī)構(gòu)外使用或安裝。
根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)向患者和(或)家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書(shū)。
《規(guī)定》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)每一病例跟蹤觀察，開(kāi)展臨床使用效果評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，同時(shí)應(yīng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即停止使用并報(bào)告。臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)外被召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并采取妥善處置措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償，再根據(jù)約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。
該《規(guī)定》試行一年，試行期滿(mǎn)后，海南省人民政府會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)規(guī)定實(shí)施情況組織評(píng)估，根據(jù)評(píng)估情況延續(xù)或者調(diào)整規(guī)定。
來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)
