發(fā)布日期:2018-05-04
近日,在美國婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ACOG)上,Medicines360和Allergan兩家公司聯(lián)合公布了正在美國進(jìn)行的宮內(nèi)避孕系統(tǒng)(IUS)LILETTA?(levonorgestrel-releasing intrauterine system,釋放左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng))52mg的多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)5年數(shù)據(jù)。
這項(xiàng)名為“LILETTA?左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院的Thomas D. Kimble博士領(lǐng)導(dǎo)。該研究提供了5年的懷孕率(通過Pearl Index指數(shù)和生命表分析)以及正在進(jìn)行的研究的安全性結(jié)果。
LILETTA?是一種無菌、釋放左炔諾孕酮的可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng),有效率超過99%。該裝置不含雌性激素成分,同時(shí)與舊式含銅的可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng)相比,使用后月經(jīng)量更少,月經(jīng)期更短,痛經(jīng)減少。目前LILETTA?已被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防妊娠最長(zhǎng)4年。如果需要繼續(xù)使用,系統(tǒng)應(yīng)在4年后更換。
該臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象為美國16至45歲年齡段的女性,但在36-45歲的女性中只研究IUS的安全性。這項(xiàng)研究收集了各類女性的數(shù)據(jù),從十幾歲到四十多歲,肥胖和非肥胖,以及沒有分娩過和分娩過的女性。在16-35歲的女性中,第一年的Pearl Index指數(shù)(每百婦女的年懷孕數(shù),一年定義為13個(gè)月經(jīng)周期)在參加研究時(shí)為0.15(CI:0.02, 0.55),5年時(shí)的累積生命表(預(yù)期概率)懷孕率為0.92(CI:0.46, 1.84)。
副作用方面,兩名(0.1%)女性放置避孕器后發(fā)生穿孔,均在第一年內(nèi)被發(fā)現(xiàn);有63人(3.7%)受試者發(fā)生裝置脫離,大多數(shù)(50人,79.4%)發(fā)生在使用的第一年;11名(0.6%)女性確診盆腔感染。使用超過5年的女性中有39人(2.3%)因出血而停止。
Medicines360首席執(zhí)行官Jessica Grossman博士說: “我們對(duì)ACOG今天的報(bào)告感到鼓舞,這些數(shù)據(jù)已經(jīng)用于向FDA提交申請(qǐng),以延長(zhǎng)LILETTA的使用時(shí)間到5年。(如果被批準(zhǔn))這將進(jìn)一步幫助實(shí)現(xiàn)我們的使命,即向所有經(jīng)濟(jì)水平的婦女提供長(zhǎng)效可逆避孕的選擇。”
FDA已經(jīng)在2月份接受了LILETTA?的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA),我們期望這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以幫助FDA更快的批準(zhǔn)延長(zhǎng)該系統(tǒng)的使用時(shí)間,進(jìn)一步降低這一避孕方式的價(jià)格,使其可以更快速的普及到更廣大的育齡女性人群中去。
來源:藥明康德