發(fā)布日期：2018-05-04
近日，在美國婦產(chǎn)科學(xué)會年會（ACOG）上，Medicines360和Allergan兩家公司聯(lián)合公布了正在美國進行的宮內(nèi)避孕系統(tǒng)（IUS）LILETTA？(levonorgestrel-releasing intrauterine system，釋放左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）52mg的多中心關(guān)鍵性臨床試驗5年數(shù)據(jù)。
這項名為“LILETTA？左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院的Thomas D. Kimble博士領(lǐng)導(dǎo)。該研究提供了5年的懷孕率（通過Pearl Index指數(shù)和生命表分析）以及正在進行的研究的安全性結(jié)果。
LILETTA？是一種無菌、釋放左炔諾孕酮的可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng)，有效率超過99%。該裝置不含雌性激素成分，同時與舊式含銅的可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng)相比，使用后月經(jīng)量更少，月經(jīng)期更短，痛經(jīng)減少。目前LILETTA？已被FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防妊娠最長4年。如果需要繼續(xù)使用，系統(tǒng)應(yīng)在4年后更換。
該臨床實驗對象為美國16至45歲年齡段的女性，但在36-45歲的女性中只研究IUS的安全性。這項研究收集了各類女性的數(shù)據(jù)，從十幾歲到四十多歲，肥胖和非肥胖，以及沒有分娩過和分娩過的女性。在16-35歲的女性中，第一年的Pearl Index指數(shù)（每百婦女的年懷孕數(shù)，一年定義為13個月經(jīng)周期）在參加研究時為0.15（CI：0.02， 0.55），5年時的累積生命表（預(yù)期概率）懷孕率為0.92（CI：0.46， 1.84）。
副作用方面，兩名（0.1％）女性放置避孕器后發(fā)生穿孔，均在第一年內(nèi)被發(fā)現(xiàn)；有63人（3.7％）受試者發(fā)生裝置脫離，大多數(shù)（50人，79.4％）發(fā)生在使用的第一年；11名（0.6％）女性確診盆腔感染。使用超過5年的女性中有39人（2.3％）因出血而停止。
Medicines360首席執(zhí)行官Jessica Grossman博士說： “我們對ACOG今天的報告感到鼓舞，這些數(shù)據(jù)已經(jīng)用于向FDA提交申請，以延長LILETTA的使用時間到5年。（如果被批準(zhǔn)）這將進一步幫助實現(xiàn)我們的使命，即向所有經(jīng)濟水平的婦女提供長效可逆避孕的選擇。”
FDA已經(jīng)在2月份接受了LILETTA？的補充新藥申請（sNDA），我們期望這一實驗結(jié)果可以幫助FDA更快的批準(zhǔn)延長該系統(tǒng)的使用時間，進一步降低這一避孕方式的價格，使其可以更快速的普及到更廣大的育齡女性人群中去。
來源：藥明康德
