發(fā)布日期：2018-05-02
“國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底，在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作”。4月24日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》（以下簡稱《方案》），明確在全國開展嚴(yán)打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的“時(shí)間表”“任務(wù)表”和八方面工作要求。
國家藥監(jiān)局要求，此次專項(xiàng)整治工作堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，并進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位增強(qiáng)自律意識(shí)，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
根據(jù)《方案》，此次專項(xiàng)整治分自查整治、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)三個(gè)階段推進(jìn)。將嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為，經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為，非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況，以及落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
針對(duì)專項(xiàng)整治工作，國家藥監(jiān)局明確了加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、嚴(yán)懲違法行為、及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息、穩(wěn)步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施、全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平、強(qiáng)化新聞宣傳、探索建立長效監(jiān)管機(jī)制、做好總結(jié)報(bào)送工作八方面要求。
《方案》明確，此次專項(xiàng)整治在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械注冊(cè)、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報(bào)中心等單位依職責(zé)分工合作。各省級(jí)食藥監(jiān)管部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，部署專項(xiàng)整治工作。各市、縣級(jí)食藥監(jiān)管部門要確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。
《方案》強(qiáng)調(diào)，同步推進(jìn)“線下”“線上”整治，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真排查、定期巡查、不定期抽查。依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。
《方案》要求，省級(jí)食藥監(jiān)管部門要切實(shí)做好網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)按時(shí)限要求通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國家藥監(jiān)局。
《方案》提出，要穩(wěn)步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施。各省級(jí)食藥監(jiān)管部門要高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，組織市級(jí)食藥監(jiān)管部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，通過飛行檢查和交叉檢查等方式，加大對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。市級(jí)食藥監(jiān)管部門按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評(píng)估五個(gè)階段分步實(shí)施。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求的，應(yīng)依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，限期整改。通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》和主體責(zé)任。
《方案》要求，全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各省級(jí)食藥監(jiān)管部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過監(jiān)督檢查確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓(xùn)。市級(jí)食藥監(jiān)管部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。對(duì)存在問題的使用單位要督促整改到位，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
國家藥監(jiān)局同時(shí)要求，各省級(jí)食藥監(jiān)管部門要強(qiáng)化新聞宣傳。通過科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時(shí)警醒公眾，營造社會(huì)共治氛圍。要探索建立長效監(jiān)管機(jī)制。掌握問題多發(fā)、易發(fā)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問題，建立重點(diǎn)整治臺(tái)賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長效監(jiān)管機(jī)制。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)