發(fā)布日期：2018-04-28
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ1700575 |
肺動(dòng)脈支架 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
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2 |
JSZ1800016 |
水通道蛋白4抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰?/p> |
診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 |
公示時(shí)間：2018年4月27日至2018年5月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián)系人：藍(lán)瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年4月27日
來源：CMDE
