【導(dǎo)讀】
繼2016年國務(wù)院94號文出臺，嚴(yán)整藥品流通領(lǐng)域后，醫(yī)療器械也終于迎來了這場風(fēng)暴。結(jié)合兩票制的推行，各地專項(xiàng)整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫(yī)療器械，都面臨著高壓嚴(yán)峻的環(huán)境，市場洗牌仍在持續(xù)中。
昨日（4月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。
嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。
檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。
檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
專項(xiàng)整治階段：
自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。
重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)整治的督查工作。
總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導(dǎo)檢查，全面總結(jié)評估專項(xiàng)整治工作情況。
嚴(yán)懲違法行為
通知要求嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。
要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測信息
省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時(shí)限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報(bào)監(jiān)測信息的處置情況。
加大第三類器械企業(yè)監(jiān)管
通知還要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)厲查處。
附件：
1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表
2.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表
3.推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表
4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表
QQ截圖20180427091000.jpg
【來源】醫(yī)藥云端工作室、醫(yī)谷
【全文整理】59醫(yī)療器械網(wǎng)
【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問題，請立即與我們聯(lián)系，我們將迅速采取適當(dāng)措施。
繼2016年國務(wù)院94號文出臺，嚴(yán)整藥品流通領(lǐng)域后，醫(yī)療器械也終于迎來了這場風(fēng)暴。結(jié)合兩票制的推行，各地專項(xiàng)整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫(yī)療器械，都面臨著高壓嚴(yán)峻的環(huán)境，市場洗牌仍在持續(xù)中。
昨日（4月26日），國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為要小心了！
通知要求做好五方面檢查：
嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。
嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。
檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。
檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。
專項(xiàng)整治階段：
自查整治階段（5—8月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。
重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ?xiàng)整治的督查工作。
總結(jié)督導(dǎo)階段（10—11月）。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送專項(xiàng)整治工作總結(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局組織督導(dǎo)檢查，全面總結(jié)評估專項(xiàng)整治工作情況。
嚴(yán)懲違法行為
通知要求嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。
對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。
要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測信息
省級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時(shí)限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會公開。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報(bào)監(jiān)測信息的處置情況。
加大第三類器械企業(yè)監(jiān)管
通知還要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，組織市級食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。
全面組織自查整改
市級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。
對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)厲查處。
附件：
1.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表
2.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作匯總表
3.推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表
4.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表
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【來源】醫(yī)藥云端工作室、醫(yī)谷
【全文整理】59醫(yī)療器械網(wǎng)
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