發(fā)布日期：2018-04-26
日前，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布醫(yī)療器械主動(dòng)召回季度報(bào)告。報(bào)告顯示，今年第一季度，上海市食品藥品監(jiān)管局共發(fā)布63項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，按產(chǎn)品種類分，包括有源類產(chǎn)品38項(xiàng)、無(wú)源類產(chǎn)品17項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品8項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低分，一級(jí)召回1項(xiàng)（由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）、二級(jí)召回19項(xiàng)、三級(jí)召回44項(xiàng)。
據(jù)了解，今年第一季度，上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回?cái)?shù)量同比增長(zhǎng)了110%，召回原因主要是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程控制問(wèn)題、標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤等。其中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件約占召回總數(shù)的46%；生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的33%，如原材料控制缺陷、裝配錯(cuò)誤等。
結(jié)合召回產(chǎn)品情況，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示：一是關(guān)注血糖試紙缺陷風(fēng)險(xiǎn)，本季度血糖試紙為一級(jí)召回，召回原因是葡萄糖檢測(cè)試紙（酶法）因酶含量較低，影響測(cè)定結(jié)果，進(jìn)而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯(cuò)誤對(duì)胎兒的影響。二是關(guān)注有源類產(chǎn)品的軟件故障風(fēng)險(xiǎn)，提示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位及時(shí)關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起的軟件升級(jí)等信息。三是關(guān)注體外診斷試劑產(chǎn)品因外界干擾引起的檢測(cè)結(jié)果偏差。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
