發(fā)布日期：2018-04-19
軟件是很多傳統(tǒng)醫(yī)療器械的重要組成部分，這些軟件被稱為“醫(yī)療器械嵌入式軟件”（Software In a Medical Device，SIMD）。隨著數(shù)碼科技的快速發(fā)展，越來越多的軟件被開發(fā)成健康產(chǎn)品，用于跟蹤、記錄、比較人體健康數(shù)據(jù)等用途，這些軟件被稱為“醫(yī)療器械獨立軟件”（Software As a Medical Device，SAMD），他們與傳統(tǒng)醫(yī)療器械中應用軟件不同，他們本身就是獨立的醫(yī)療器械。
美國FDA認為傳統(tǒng)的審評方法已經(jīng)不適用于醫(yī)療軟件的監(jiān)管。2017年7月27日，F(xiàn)DA器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan），對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措。希望通過該計劃的發(fā)布以促進電子健康產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，保護公眾健康。
FDA于2017年7月啟動醫(yī)療器械獨立軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），作為FDA數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃的重要內(nèi)容，旨在通過考慮此類產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業(yè)內(nèi)引進此類產(chǎn)品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專門針對電子健康產(chǎn)品的新的、實效性強的監(jiān)管方法。
該軟件預認證試點項目著重審查軟件技術開發(fā)企業(yè)，尤其是對軟件設計和測試進行評估。根據(jù)這種基于企業(yè)的方法，CDRH預認證符合條件的數(shù)字健康軟件開發(fā)企業(yè)，通過預認證的企業(yè)必須是基于客觀標準，能證明其在質(zhì)量和組織文化上具有卓越性，如能在軟件設計、開發(fā)和驗證等方面表現(xiàn)出眾。FDA希望該預認證項目在某些情況下可以取代上市前審批，或者可以簡化其他相關產(chǎn)品資料的提交，加快軟件產(chǎn)品的審批，進而加快軟件技術革新在病人身上的應用。
自2017年8月1日試點申請開始，至9月26日，共有一百多家企業(yè)申請加入試點項目，F(xiàn)DA最終確定以下9家企業(yè)為試點企業(yè)：蘋果、FIBIT、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。FDA所選擇的這些試點企業(yè)廣泛代表了醫(yī)療器械軟件領域的企業(yè)和技術，其中有小公司也有大公司，有高風險醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品也有低風險醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，有醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商也有軟件開發(fā)商。
在項目試點過程中，F(xiàn)DA將征求試點企業(yè)、行業(yè)、利益相關方和公眾的反饋，并計劃將預認證試點項目的更新進展通過試點項目網(wǎng)頁和相關會議向公眾分享。
來源：
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm577480.htm
原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第2卷第6期（總第9期），2017，P10
來源：CFDI檢查核查之窗
