發(fā)布日期:2018-04-19
軟件是很多傳統(tǒng)醫(yī)療器械的重要組成部分,這些軟件被稱為“醫(yī)療器械嵌入式軟件”(Software In a Medical Device,SIMD)。隨著數(shù)碼科技的快速發(fā)展,越來越多的軟件被開發(fā)成健康產(chǎn)品,用于跟蹤、記錄、比較人體健康數(shù)據(jù)等用途,這些軟件被稱為“醫(yī)療器械獨(dú)立軟件”(Software As a Medical Device,SAMD),他們與傳統(tǒng)醫(yī)療器械中應(yīng)用軟件不同,他們本身就是獨(dú)立的醫(yī)療器械。
美國FDA認(rèn)為傳統(tǒng)的審評(píng)方法已經(jīng)不適用于醫(yī)療軟件的監(jiān)管。2017年7月27日,F(xiàn)DA器械和放射健康中心(CDRH)發(fā)布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(Digital Health Innovation Action Plan),對(duì)醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措。希望通過該計(jì)劃的發(fā)布以促進(jìn)電子健康產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新,保護(hù)公眾健康。
FDA于2017年7月啟動(dòng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目(Pre-Cert for Software Pilot Program),作為FDA數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的重要內(nèi)容,旨在通過考慮此類產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨(dú)特的用戶界面以及行業(yè)內(nèi)引進(jìn)此類產(chǎn)品的扁平化的商業(yè)周期等,建立專門針對(duì)電子健康產(chǎn)品的新的、實(shí)效性強(qiáng)的監(jiān)管方法。
該軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目著重審查軟件技術(shù)開發(fā)企業(yè),尤其是對(duì)軟件設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)這種基于企業(yè)的方法,CDRH預(yù)認(rèn)證符合條件的數(shù)字健康軟件開發(fā)企業(yè),通過預(yù)認(rèn)證的企業(yè)必須是基于客觀標(biāo)準(zhǔn),能證明其在質(zhì)量和組織文化上具有卓越性,如能在軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)和驗(yàn)證等方面表現(xiàn)出眾。FDA希望該預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目在某些情況下可以取代上市前審批,或者可以簡化其他相關(guān)產(chǎn)品資料的提交,加快軟件產(chǎn)品的審批,進(jìn)而加快軟件技術(shù)革新在病人身上的應(yīng)用。
自2017年8月1日試點(diǎn)申請(qǐng)開始,至9月26日,共有一百多家企業(yè)申請(qǐng)加入試點(diǎn)項(xiàng)目,F(xiàn)DA最終確定以下9家企業(yè)為試點(diǎn)企業(yè):蘋果、FIBIT、強(qiáng)生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。FDA所選擇的這些試點(diǎn)企業(yè)廣泛代表了醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域的企業(yè)和技術(shù),其中有小公司也有大公司,有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品也有低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品,有醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商也有軟件開發(fā)商。
在項(xiàng)目試點(diǎn)過程中,F(xiàn)DA將征求試點(diǎn)企業(yè)、行業(yè)、利益相關(guān)方和公眾的反饋,并計(jì)劃將預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目的更新進(jìn)展通過試點(diǎn)項(xiàng)目網(wǎng)頁和相關(guān)會(huì)議向公眾分享。
來源:
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm577480.htm
原文刊登于《國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第2卷第6期(總第9期),2017,P10
來源:CFDI檢查核查之窗