發(fā)布日期：2018-04-17
IRIS International Inc對全自動尿液化學(xué)分析系統(tǒng)主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品可能安裝了錯誤設(shè)置，生產(chǎn)商IRIS International Inc對其生產(chǎn)的全自動尿液化學(xué)分析系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20172400126）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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醫(yī)療器械召回事件報告表
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對樣本稀釋液主動召回
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙，生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的樣本稀釋液（備案編號：國械備20160412號、國械備20151950號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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Edwards Lifesciences LLC對主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管主動召回
愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于部分報告顯示主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管（ICF100）的充盈液會在壓力緩沖管遠端處發(fā)生泄漏，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3774579號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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Smith & Nephew, Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于包裝過程中誤把內(nèi)包裝和外包裝密封在一起，生產(chǎn)商Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20173460216）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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Biomet UK Limited對髖關(guān)節(jié)假體主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于包裝內(nèi)部的患者（英文）標(biāo)簽可能存在不正確的可能性，生產(chǎn)商Biomet UK Limited對其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462826號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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Biomet Orthopedics對肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)、股骨柄組件主動召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于包裝內(nèi)部的患者（英文）標(biāo)簽可能存在不正確的可能性，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對其生產(chǎn)的肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3461267號、國械注進20153463900號〕、股骨柄組件〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3462329號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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來源：中國藥聞（微信號 CNDAnews）
