發(fā)布日期：2018-04-13
日前，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)制定了關(guān)于進(jìn)一步放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的意見（以下簡(jiǎn)稱“意見”）。其中，針對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，提出簡(jiǎn)化審批流程和要件，以及實(shí)行優(yōu)先審批的條件等內(nèi)容。
意見明確，對(duì)新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的同時(shí)，可依企業(yè)申請(qǐng)頒發(fā)“籌建證明”，用于企業(yè)投產(chǎn)或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)前期準(zhǔn)備，為企業(yè)留在天津創(chuàng)造有利條件。對(duì)已取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，在變更、延續(xù)換證時(shí)，可以先予辦理。企業(yè)申請(qǐng)的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)等事項(xiàng)內(nèi)容，涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的，書面材料合法，可以先發(fā)放許可證、資格證，再通過事中事后監(jiān)管等手段，完成對(duì)企業(yè)的核查，最大限度地方便企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
意見強(qiáng)調(diào)，對(duì)京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)遷移天津的落戶項(xiàng)目，互認(rèn)申報(bào)材料，互認(rèn)審查結(jié)果，以縮短企業(yè)的獲證時(shí)限。允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在符合相關(guān)要求的情況下，多個(gè)企業(yè)共用一個(gè)倉庫。同時(shí)，制定天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于被國家認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品、填補(bǔ)天津市空白的產(chǎn)品、列入國家和天津市重大專項(xiàng)和發(fā)展規(guī)劃的產(chǎn)品，以及具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品和獲得二級(jí)以上科技成果等8種情形的企業(yè)，納入“鼓勵(lì)清單”，實(shí)行優(yōu)先審批，提供全程化服務(wù)。對(duì)納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，免于或減半收取費(fèi)用。
來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào)
