發(fā)布日期：2018-04-10
3月1日，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。至今，《辦法》實施已有月余，業(yè)界對《辦法》有哪些認(rèn)識和反響？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)如何承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任？各級食品藥品監(jiān)管部門又如何做好相應(yīng)的監(jiān)督管理工作？帶著這些問題，記者進(jìn)行了采訪。
《辦法》實用貼合實際
“《辦法》有很多亮點(diǎn)值得關(guān)注。”上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)教研室主任蔣海洪表示，《辦法》符合業(yè)態(tài)實際和行業(yè)發(fā)展需求，不僅明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者為網(wǎng)絡(luò)銷售的兩大主體，還明確了兩大主體應(yīng)承擔(dān)的6項義務(wù)，尤其是履行備案的義務(wù)。
“給想要進(jìn)入此領(lǐng)域的人吃了一顆定心丸。”蔣海洪指出，備案準(zhǔn)入管理的方式簡化了辦理流程和手續(xù)，但也明確規(guī)定了其所要具備的條件和必須履行的義務(wù)。如《辦法》要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等內(nèi)容。“保障公眾用械安全不是一句空話。”
《辦法》確認(rèn)了醫(yī)療器械上市許可持有人可以和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)一樣通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。
“這體現(xiàn)了法規(guī)制定的前瞻性，傳遞出醫(yī)療器械上市許可持有人制度會持續(xù)推進(jìn)的信號。”蔣海洪表示。
“《辦法》更加嚴(yán)謹(jǐn)，更加符合實際情況。”九州通醫(yī)藥集團(tuán)健康998電商集團(tuán)董事長蔣志濤也認(rèn)為，《辦法》將《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》作為立法依據(jù)之一，說明對網(wǎng)絡(luò)安全的重視；明確細(xì)化了監(jiān)管層級的職責(zé)，并增加省級局的職責(zé)，使得監(jiān)管更加系統(tǒng)化；將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械上市許可持有人分開表述，符合目前行業(yè)發(fā)展趨勢。
規(guī)范市場有法可依
“《辦法》為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易業(yè)態(tài)發(fā)展提供了法律依據(jù)，讓醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為有法可依，有利于促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展，有利于規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)做大做強(qiáng)。”蔣志濤表示，“有實力、符合要求的企業(yè)將得到更多的市場機(jī)會。而那些無資質(zhì)、不規(guī)范的企業(yè)將被淘汰，行業(yè)集中度也將得到提高。”
同時，他也認(rèn)為，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)入理性經(jīng)營階段，將促使行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步加速擴(kuò)大。
“《辦法》對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售平臺的資質(zhì)有了明確要求，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售平臺的運(yùn)營也做了原則性的要求和方向性引導(dǎo)，體現(xiàn)了國家對于網(wǎng)售醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)注。”阿里健康品質(zhì)管控負(fù)責(zé)人張繪南表示，商家入駐阿里健康時，會接受嚴(yán)格的審核。第二類醫(yī)療器械商家需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案證，同時還要提供如品牌授權(quán)等其他資質(zhì)才可入駐平臺開店，阿里健康會將商家的可經(jīng)營范圍強(qiáng)制綁定為其經(jīng)營類目。對已上線的商家運(yùn)營情況，平臺會通過技術(shù)手段持續(xù)跟蹤管控，在售的器械產(chǎn)品若有違規(guī)情況，會被自動攔截、屏蔽；針對違規(guī)的產(chǎn)品和商家，分別有下架、扣分、刪除、店鋪監(jiān)管、清退等多樣化的管控手段。
“我們還采取一系列措施激勵商家進(jìn)一步提高服務(wù)品質(zhì)。”張繪南稱，消費(fèi)者網(wǎng)購器械產(chǎn)品可享受退款無憂服務(wù)。如用戶購買了有“護(hù)眼無憂”標(biāo)識的隱形眼鏡，若在使用過程中發(fā)生眼睛紅腫、發(fā)癢、視線模糊等情況，可享受簽收30天內(nèi)退貨退款服務(wù)。
“《辦法》遵循‘線上線下一致’的原則，為網(wǎng)絡(luò)銷售渠道提供了更全面的制度保障，也確保了線上銷售的產(chǎn)品品質(zhì)。”康復(fù)之家健康管理集團(tuán)董事長柏煜表示，在交易記錄數(shù)據(jù)的保留和追溯方面，如能嚴(yán)格按照《辦法》執(zhí)行，那么線上銷售會比實體店有更好的醫(yī)療器械展示、流向管控和服務(wù)跟蹤，以及產(chǎn)品召回的管理。“因為基于各種因素的影響，很多實體店的購買者，不愿詳盡填寫保修卡，給器械的流向管控和召回等售后管理造成一定障礙。”
配套細(xì)則相繼出臺
緊隨《辦法》的發(fā)布實施，地方監(jiān)管部門也在加緊制定本轄區(qū)實施細(xì)則，保證《辦法》的實施和落地。
3月9日，南昌市食品藥品監(jiān)管局為江西五世同堂連鎖大藥房有限公司辦理了江西省首例醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，高效快捷的工作效率受到企業(yè)稱贊。據(jù)了解，該局及時制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦事指南，并于3月1日在局政務(wù)網(wǎng)站予以公布。同時，對審批窗口工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保工作人員統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，具備形式審查和當(dāng)場辦結(jié)的能力。
3月12日，北京市食品藥品監(jiān)管局組織制定的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（試行）》完成公開征求意見。在《辦法》的基礎(chǔ)上，北京市制定了適用于北京地區(qū)行業(yè)特色的配套文件，從制度層面進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管要求，如針對規(guī)定辦公場所、計算機(jī)系統(tǒng)具體應(yīng)達(dá)到的條件做出明確說明；明確了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)有什么職責(zé)、要建立什么樣的組織架構(gòu)等。
據(jù)悉，國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺已于今年3月底投入使用。目前廣東省食品藥品監(jiān)管局正在為地市級食品藥品監(jiān)督管理部門開通工作賬號并分配使用權(quán)限，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測信息移送、調(diào)查處理情況反饋及統(tǒng)計分析等工作，做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作；同時，加強(qiáng)對省內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，著手對企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者開展培訓(xùn)工作，并督促其履行主體責(zé)任。
“《辦法》彌補(bǔ)了原有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易業(yè)務(wù)缺乏監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)的空白，跟上了目前行業(yè)發(fā)展的步伐。”蔣志濤表示，“期待后續(xù)監(jiān)管政策在起到規(guī)范監(jiān)管作用的同時，還能繼續(xù)緊跟行業(yè)發(fā)展需求，如對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)租賃業(yè)務(wù)、醫(yī)療器械利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展的售后增值服務(wù)等方面，也有涉及和完善。”
來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報