發(fā)布日期:2018-04-08
今日(4月8日),中央人民政府網站正式印發(fā)了《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)。
《決定》指出,為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關產業(yè),國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定,對先行區(qū)內醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫(yī)療機構使用。
《決定》還明確,國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法,規(guī)范批準條件和程序,細化相關進口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進口口岸等內容,明確監(jiān)管責任,確保進口醫(yī)療器械使用安全,切實維護人民群眾健康和生命安全。
附:《條例》的第十一條、第二款原文內容
向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè),應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
來源:中央人民政府