發(fā)布日期：2018-04-08
近日，F(xiàn)oundation Medicine公司官方網(wǎng)站宣布，該公司旗下研發(fā)并獲得FDA批準(zhǔn)的首個(gè)多癌種伴隨診斷基因檢測(cè)產(chǎn)品——FoundationOne CDx在美國上市。
1、Foundation Medicine及FoundationOne CDx產(chǎn)品的介紹
FoundationOne CDx 圖片來自官網(wǎng)
Foundation Medicine是一家致力于癌癥治療轉(zhuǎn)變的分子信息公司，曾獲得了包括比爾·蓋茨，投資Facebook的俄羅斯富豪Yuri Milner等投資人千萬美元的投資。該公司旨在提供全套全面的基因組特征分析方法來鑒定患者癌癥的分子改變，并將其與相關(guān)的靶向療法，免疫療法和臨床試驗(yàn)相匹配。Foundation Medicine的分子信息平臺(tái)旨在通過滿足臨床醫(yī)生，學(xué)術(shù)研究人員和藥物開發(fā)人員的需求，幫助推進(jìn)癌癥分子醫(yī)學(xué)科學(xué)，從而改善患者的日常護(hù)理。
2012年6月，該公司推出了第一款面向臨床醫(yī)生的產(chǎn)品——FoundationOne分析。該產(chǎn)品的檢測(cè)定價(jià)為5800美元，提供全面詳實(shí)的實(shí)體瘤基因組分析，并出具一份簡要報(bào)告幫助醫(yī)生根據(jù)患者的癌癥特征選擇針對(duì)性的藥物，或者最適于患者的臨床試驗(yàn)。目前已經(jīng)有超過1000名醫(yī)生以及多家癌癥藥物研發(fā)公司正在使用這項(xiàng)檢測(cè)。
2017年11月30日，美國食品和藥品管理局（FDA）、醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）同時(shí)批準(zhǔn)了Foundation Medicine公司開發(fā)的用于多種實(shí)體瘤的的下一代測(cè)序（NGS）體外診斷（IVD）檢測(cè)產(chǎn)品FoundationOne CDx（簡稱“F1CDx”），這也是首款獲批的具有突破性認(rèn)定的下一代測(cè)序體外診斷測(cè)試產(chǎn)品。
2.FoundationOne CDx的應(yīng)用價(jià)值
與其他IVD產(chǎn)品相比，F(xiàn)1CDx適用范圍更加廣泛，它可以檢測(cè)出促進(jìn)癌癥生長的324個(gè)基因中的遺傳變異（堿基替換，或短的插入/刪除），而且可以在任何類型的實(shí)體瘤中獲取兩種基因組特征，包括微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB），通過與之前FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷測(cè)試相比較，F(xiàn)1CDx準(zhǔn)確率達(dá)94.6％，從而為臨床醫(yī)生進(jìn)行臨床管理提供了有力的工具。
基因列表數(shù)據(jù)來自官網(wǎng)
此外，F(xiàn)1CDx也可作為伴隨診斷，用于患有某些類型的非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，值得注意的是，這超出了之前的“一種基因突變檢測(cè)對(duì)應(yīng)一種藥物”模式，減少了重復(fù)的活檢給病患帶來的痛苦。
目前，已有17項(xiàng)獲批的療法納入 FoundationOne CDx 的報(bào)告，其中12項(xiàng)被批準(zhǔn)為相應(yīng)適應(yīng)癥內(nèi)的一線治療選項(xiàng)。隨著 Foundation Medicine 及其合作伙伴獲得 FDA 批準(zhǔn)將更多生物標(biāo)記物納入這一平臺(tái)，報(bào)告涵蓋的靶向療法也會(huì)逐步增多。
除了為臨床醫(yī)生提供臨床依據(jù)外，F(xiàn)oundationOne CDx還可作為FDA批準(zhǔn)的臨床研究平臺(tái)供生物醫(yī)藥公司使用，作為CGP平臺(tái)幫助生物醫(yī)藥公司為其精準(zhǔn)醫(yī)療開發(fā)伴隨診斷。
有人會(huì)問，為什么測(cè)這么多基因，某些癌種根本沒有藥物，我測(cè)這個(gè)干什么。這里有一個(gè)國際上形象的籃子試驗(yàn)和雨傘試驗(yàn)。籃子試驗(yàn)是指使用同一種藥物治療多個(gè)類型的腫瘤，雨傘試驗(yàn)是使用多種藥物治療同一種腫瘤，這里的核心就是腫瘤的基因突變與該藥的靶點(diǎn)恰好一致。即根據(jù)腫瘤的發(fā)病的分子機(jī)制，而不是發(fā)病部位進(jìn)行跨適應(yīng)癥用藥。
籃子試驗(yàn)和雨傘試驗(yàn)
Foundation Medicine首席醫(yī)療官Vincent Miller博士表示：“現(xiàn)在，F(xiàn)oundationOne CDx已經(jīng)可以在美國廣泛使用。腫瘤科醫(yī)生可以開始使用這種有價(jià)值的測(cè)試來幫助指導(dǎo)和縮短患者的個(gè)性化治療決策時(shí)間。通過在常規(guī)的臨床護(hù)理中使用FoundationOne CDx，腫瘤科醫(yī)生可以提高治療效率，擴(kuò)大對(duì)患者的生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)藥物的使用，從而改善治療效果。”
3.市場(chǎng)分析及訂購須知
目前，華大、艾德、貝瑞等國內(nèi)分子檢測(cè)企業(yè)已經(jīng)登陸資本市場(chǎng)、腫瘤多基因檢測(cè)和免疫療法在臨床取得一系列突破，CFDA加速審批國內(nèi)多個(gè)廠商基于NGS/PCR的腫瘤檢測(cè)試劑盒、儀器等。作為行業(yè)明星，F(xiàn)oundation Medicine的一舉一動(dòng)都備受關(guān)注。本土企業(yè)也與之加強(qiáng)合作交流。如2014年10月， Foundation Medicine宣布與藥明康德開展戰(zhàn)略合作，授權(quán)藥明康德基因中心在中國提供其產(chǎn)品FoundationOne的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室部分服務(wù)。
醫(yī)谷小編從Foundation Medicine官網(wǎng)獲悉，F(xiàn)oundationOne CDx產(chǎn)品可以通過在線或傳真兩種渠道訂購。如果發(fā)送的是一個(gè)實(shí)體瘤標(biāo)本，該公司將聯(lián)系病理學(xué)家，并發(fā)送樣品收集工具包，并提供樣品采購和裝運(yùn)指示。如果發(fā)送的是外周血或骨髓穿刺液標(biāo)本，請(qǐng)按產(chǎn)品說明提交試樣。報(bào)告將在14天之內(nèi)提供，可在線或通過傳真查詢，報(bào)告結(jié)果易于理解，便于患者或提供給臨床醫(yī)生指定臨床治療方案。
在線訂購地址：https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/order；
傳真號(hào)：617.418.2290；
美國電話咨詢：（888）988-3639
參考來源
《Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics》
來源：醫(yī)谷
