發(fā)布日期：2018-04-03
國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布一則醫(yī)療器械召回公告，據公告顯示，由于磁體消磁可能導致氦氣泄露，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司（以下簡稱“飛利浦醫(yī)療”）對該公司生產的磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進行主動召回，召回級別為三級。
據《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，此次被召回產品適用于臨床磁共振成像，涉及范圍乃至全球。其中召回的產品型號為Multiva 1.5T，生產（或進口中國）數量為412臺，在中國的銷售數量為107臺。
值得注意的是，此次召回的原因為在極少數情況下，磁體消磁過程中，再加上氦氣排放管堵塞，引起排放不良，氦氣可能進入檢查室。據了解，在飛利浦系統(tǒng)上已經發(fā)生過一起該氦氣泄露事件。經調查發(fā)現，上述事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當磁體消磁時，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導致氦氣進入檢查室。如果當時檢查室的人員未能及時疏散，有潛在的死亡或嚴重傷害的風險（窒息）。事實上，這并不是飛利浦首次召回產品。資料顯示，2016年8月，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于平板探測器內部固件存在異常等原因，飛利浦醫(yī)療對生產的數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)主動召回。
來源：北京商報
