（接上篇）創(chuàng)新醫(yī)療器械等產品審評審批情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統等12個創(chuàng)新產品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項，無源醫(yī)療器械8項，與2016相比總數增加2項。
這些創(chuàng)新產品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。
（一）分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（國械注準20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司）。該產品由預裝覆膜支架和輸送系統組成，適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產品的技術屬于國內首創(chuàng)，作為首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
（二）折疊式人工玻璃體球囊（國械注準20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司）。該產品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網膜脫離，不能用現有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產品是我國獨立研制的創(chuàng)新產品,屬于國際首創(chuàng)。該產品可長期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內、不能長期頂壓視網膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
（三）經皮介入人工心臟瓣膜系統（國械注準20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）。該產品由主動脈瓣膜、輸送系統組成，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。該產品是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
（四）一次性可吸收釘皮內吻合器（國械注準20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司）。該產品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經注塑而成，適用于腹部手術皮內縫合。該產品的技術屬于國內首創(chuàng)，其臨床應用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實現閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術的術后縫合提供一種新的解決方案。
（五）介入人工生物心臟瓣膜（國械注準20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司）。該產品由自膨脹介入瓣膜、經心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為不適合進行外科手術的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關閉不全患者。該產品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者的治療。該產品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
（六）左心耳封堵器系統（國械注準20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產品主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。該產品作為首個批準上市的國產左心耳封堵產品，為患者提供更多選擇。
（七）腹主動脈覆膜支架系統（國械注準20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司）。該產品由預裝的覆膜支架及輸送系統組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。該產品作為首個批準上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。
（八）全降解鼻竇藥物支架系統（國械注準20173460679，浦易（上海）生物技術有限公司）。該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產品是境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術后復發(fā)率，提高患者生活質量。
（九）可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備（國械注準20173330681，北京永新醫(yī)療設備有限公司）。該產品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經系統、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。該產品是國產首臺可變角、全數字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉即可實現對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
（十）低溫冷凍手術系統（國械注準20173583088，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國械注準20173583089，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）。兩個產品配合使用，組成一個系統。該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現了液氮制冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。
（十一）植入式心臟起搏器（國械注準20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

　　食品藥品監(jiān)管總局2017年還批準了部分有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產品注冊。如：
（一）藥物洗脫球囊導管（國械注準20173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產品為Rx型球囊擴張導管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
（二）基因測序儀（國械注準20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產品采用聯合探針錨定聚合測序技術，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
（三）尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）（國械注準20173403176，無錫市申瑞生物制品有限公司）。該產品用于30歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量，適合于對宮頸CIN（宮頸上皮細胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學確定，該產品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細胞學、陰道鏡及組織病理學檢查。

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟鹊诙愥t(yī)療器械注冊情況
2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，與2016年相比增長19.5%。其中首次注冊6605項，延續(xù)注冊7436項，許可事項變更注冊4541項。
境內第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖15。

圖15.境內第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省（直轄市）注冊的境內第二類醫(yī)療器械數量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數據見下表及圖16。

圖16.各省境內第二類醫(yī)療器械注冊數據圖

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數量2315項，與2016年相比減少7.8%。全國設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內第一類醫(yī)療器械備案數量13203項，與2016年相比增長15.2%。

　　（三）登記事項變更情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫(yī)療器械登記事項變更5181項。與2016年相比減少26.8%。
其中，境內第三類醫(yī)療器械登記事項變更2100項，進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更3081項。
各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內第二類醫(yī)療器械登記事項變更6326項，與2016年相比減少13.6%。

　　注：本報告的數據統計自2017年1月1日至2017年12月31日。