（接上篇）創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評(píng)審批情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查（含2016年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)注冊(cè)分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)，無源醫(yī)療器械8項(xiàng)，與2016相比總數(shù)增加2項(xiàng)。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（一）分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動(dòng)脈夾層近端破口在左頸總動(dòng)脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動(dòng)脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，為胸主動(dòng)脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
（二）折疊式人工玻璃體球囊（國(guó)械注準(zhǔn)20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司）。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國(guó)獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國(guó)際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長(zhǎng)期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長(zhǎng)期停留在眼內(nèi)、不能長(zhǎng)期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
（三）經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
（四）一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器（國(guó)械注準(zhǔn)20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實(shí)現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
（五）介入人工生物心臟瓣膜（國(guó)械注準(zhǔn)20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動(dòng)脈瓣病變患者，包括主動(dòng)脈瓣狹窄患者、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
（六）左心耳封堵器系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險(xiǎn)較高且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
（七）腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。
（八）全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173460679，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
（九）可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20173330681，北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司）。該產(chǎn)品由主機(jī)、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。
（十）低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20173583088，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國(guó)械注準(zhǔn)20173583089，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）。兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，組成一個(gè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。
（十一）植入式心臟起搏器（國(guó)械注準(zhǔn)20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

　　食品藥品監(jiān)管總局2017年還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。如：
（一）藥物洗脫球囊導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變狹窄的擴(kuò)張。該產(chǎn)品為國(guó)際首個(gè)批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
（二）基因測(cè)序儀（國(guó)械注準(zhǔn)20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。
（三）尿中游離巰基檢測(cè)試劑盒（生化法）（國(guó)械注準(zhǔn)20173403176，無錫市申瑞生物制品有限公司）。該產(chǎn)品用于30歲及以上的女性體外定性檢測(cè)尿液中游離巰基含量，適合于對(duì)宮頸CIN（宮頸上皮細(xì)胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級(jí)的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定，該產(chǎn)品檢測(cè)不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細(xì)胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。

　　五、其他注冊(cè)管理情況

　　（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，與2016年相比增長(zhǎng)19.5%。其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)7436項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)4541項(xiàng)。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見圖15。

圖15.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

　　從注冊(cè)情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見下表及圖16。

圖16.各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　　（二）第一類醫(yī)療器械備案情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2315項(xiàng)，與2016年相比減少7.8%。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13203項(xiàng)，與2016年相比增長(zhǎng)15.2%。

　　（三）登記事項(xiàng)變更情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更5181項(xiàng)。與2016年相比減少26.8%。
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更2100項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更3081項(xiàng)。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6326項(xiàng)，與2016年相比減少13.6%。

　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2017年1月1日至2017年12月31日。