發(fā)布日期：2018-03-30
美國FDA近日批準(zhǔn)了Dexcom G6集成連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)的營銷授權(quán)。Dexcom G6 CGM系統(tǒng)是2歲及以上糖尿病患者的最新一代CGM系統(tǒng)。FDA認(rèn)為Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用于自動胰島素給藥（AID）系統(tǒng)。這款新型Dexcom G6是首個獲得FDA此項分類的CGM。
近10％的美國人患有糖尿病，它會損害機體制造或正確調(diào)節(jié)胰島素的能力。糖尿病患者必須定期監(jiān)測他們的血糖水平，因為持續(xù)的高血糖會導(dǎo)致心臟病，中風(fēng)，失明，腎衰竭和神經(jīng)損傷，導(dǎo)致腳趾，腳或腿的截肢。血糖水平也可能會降至太低，導(dǎo)致頭暈，困惑，意識不清，并在極端情況下導(dǎo)致死亡。
Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應(yīng)用于腹部皮膚。它包含一個小型傳感器，可持續(xù)測量體液中的葡萄糖水平。該設(shè)備每五分鐘將實時葡萄糖讀數(shù)傳輸?shù)郊嫒莸娘@示設(shè)備，如手機的醫(yī)療應(yīng)用程序上，并且在患者血糖進入過高或過低的危險水平時觸發(fā)警報。如果它與自動胰島素給藥系統(tǒng)結(jié)合，在血糖升高時可以觸發(fā)胰島素從泵中自動釋放出來。
▲圖片來源：Dexcom官方網(wǎng)站
FDA評估了兩項關(guān)于Dexcom G6臨床研究的數(shù)據(jù)，其中包括324名患有糖尿病的成人和2歲兒童患者。這兩項研究均包括10天內(nèi)的多次臨床訪視，與實驗室血糖值測量方法比較了這款設(shè)備的讀數(shù)。研究期間未發(fā)生嚴(yán)重不良事件報告。
FDA通過de novo審查途徑審查了該設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種途徑適用于與合法銷售設(shè)備有顯著區(qū)別的新穎，低至中等風(fēng)險產(chǎn)品。隨著這一授權(quán)，F(xiàn)DA正在制定特殊控制標(biāo)準(zhǔn)，確保集成CGM系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，可靠性和確認(rèn)臨床相關(guān)要求，以及CGM設(shè)備所需的研究和數(shù)據(jù)類型。這些特殊控制與一般控制一起，為設(shè)備的安全性和有效性提供了保證。
“作為一款工廠校準(zhǔn)的實時CGM系統(tǒng)，Dexcom G6具有出色的準(zhǔn)確性，對于糖尿病患者而言是一場變革，他們不再需要刺痛手指進行糖尿病管理，”休斯敦得克薩斯兒童醫(yī)院的內(nèi)分泌學(xué)家Daniel DeSalvo博士說：“我可以以一名1型糖尿病患者的身份告訴你，Dexcom G6作為一款CGM設(shè)備的所有功能和優(yōu)點，它是過去二十年來我一直期待的設(shè)備。這個CGM系統(tǒng)將有助于減輕糖尿病管理的負(fù)擔(dān)，同時改善糖尿病患者的生活。”
“我們密切關(guān)注糖尿病患者并不斷尋找方法讓他們更好的管理病情，F(xiàn)DA的特殊控制措施為我們的行業(yè)制定了嚴(yán)格的新標(biāo)準(zhǔn)，明確了其他CGM系統(tǒng)獲得批準(zhǔn)的過程。” Dexcom首席執(zhí)行官Kevin Sayer先生說：“我們相信新的Dexcom G6設(shè)備是Dexcom和這個行業(yè)邁出的重要一步。”
該公司預(yù)計今年晚些時候會推出這款產(chǎn)品。我們期待這款產(chǎn)品可以為廣大糖尿病患者更方便的控制血糖，改善病情。
參考資料：
[1] FDA Authorizes Marketing of the New Dexcom G6 CGM Eliminating the Need for Fingerstick Blood Testing for People with Diabetes
[2] FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices
來源：藥明康德
