<blockquote id="swmc2"></blockquote>
<samp id="swmc2"><label id="swmc2"></label></samp>
  • <menu id="swmc2"></menu>
    <samp id="swmc2"></samp>
  • 推廣 熱搜: 區(qū)域  脈動真空滅菌器  醫(yī)院信息系統(tǒng)  醫(yī)院信息化  醫(yī)院  招標  標識  CA認證  導(dǎo)視  標志 

    2017年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作亮點

       日期:2018-03-27     瀏覽:135    
    核心提示:發(fā)布日期:2018-03-27   法規(guī)建設(shè)日臻完善   2017年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

    發(fā)布日期:2018-03-27

     

      法規(guī)建設(shè)日臻完善

      2017年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂,持有人制度、上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容得以完善;制修訂《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等一系列配套規(guī)章;制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測處置程序》等多項技術(shù)性法規(guī)要求。

      風(fēng)險防控深入推進

      抓好風(fēng)險監(jiān)測,建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺(一期),對全國7萬余家網(wǎng)站進行監(jiān)測和風(fēng)險預(yù)警,向各地推送線索1715條;編制《全國醫(yī)療器械輿情監(jiān)測日報》208期,加強月度和年度分析,提升應(yīng)對能力;以血液透析用濃縮物原料、一次性輸注器具中添加熒光增白劑等為重點,全面排查風(fēng)險隱患;建立創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險會商制度,制定《關(guān)于加強創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的工作程序(試行)》,組織召開3次風(fēng)險會商會,對14個產(chǎn)品提出監(jiān)管措施。

      監(jiān)督檢查力度加大

      發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》,推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;促進使用單位落實主體責(zé)任,全年檢查用械單位50.5萬家,責(zé)令整改2.3萬家,查處2880多家,移送有關(guān)部門206家;飛行檢查生產(chǎn)企業(yè)76家、經(jīng)營企業(yè)31家,同比增長分別近50%、100%,責(zé)令停產(chǎn)整改的生產(chǎn)企業(yè)20家、經(jīng)營企業(yè)4家,責(zé)令限期整改的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別為39家、25家;組織3次血液透析用濃縮物原料產(chǎn)品應(yīng)急檢查,消除風(fēng)險隱患;現(xiàn)場檢查美國、德國等10個國家24家生產(chǎn)企業(yè),檢查數(shù)量同比增加26.3%,暫停2家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品進口。

      抽檢和問題處置能力提升

      開展國家級監(jiān)督抽檢63個品種3515批次產(chǎn)品,風(fēng)險監(jiān)測161批;發(fā)布29期《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》;開展召回業(yè)務(wù)培訓(xùn),培訓(xùn)各地監(jiān)管人員80余人;合計發(fā)布召回信息755條。

      專項整治發(fā)揮威力

      以注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套等為重點品種,以網(wǎng)絡(luò)無證銷售、銷售無證產(chǎn)品等為重點對象,查處器械銷售網(wǎng)站1509家,責(zé)令整改企業(yè)440家,沒收違法產(chǎn)品2665件,責(zé)令停業(yè)4家,吊銷許可證3家,約談百度、京東等7家互聯(lián)網(wǎng)企業(yè);查辦打擊走私舊醫(yī)療設(shè)備“1018”專案,四川、江西、重慶等9?。▍^(qū)、市)已對所轄區(qū)域全部涉案單位作出行政處罰決定;開展角膜塑形鏡整治行動,檢查企業(yè)17993家,責(zé)令整改1300家,立案239起,警告186家,移送案件16起;開展無菌、植入性和其他第三類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,各地檢查企業(yè)和使用單位184991家,責(zé)令整改21951家,查處3907家,吊銷經(jīng)營許可證138張;繼續(xù)開展避孕套質(zhì)量安全管理工作,各地檢查企業(yè)178216家,警告責(zé)令整改12072家,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)124家;繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查,各地出動執(zhí)法人員118366人次,檢查經(jīng)營企業(yè)46766家,警告821家,責(zé)令整改4459家,責(zé)令停業(yè)74家;檢查注射用透明質(zhì)酸鈉等企業(yè)6820家,責(zé)令整改104家,查處案件34件,移送司法機關(guān)案件15件。

      監(jiān)管制度改革穩(wěn)步推進

      完善持有人直接報告不良事件制度和再評價制度,推進修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。全年收到不良事件報告37萬余份,同比增長6.5%,百萬人口平均報告數(shù)達282份。部署“十三五”期間100個重點監(jiān)測品種的工作。研究提出事權(quán)劃分意見,做到根據(jù)各層級監(jiān)管力量分派檢查任務(wù)。推進建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍,連續(xù)3年舉辦檢查員高級培訓(xùn)班和繼續(xù)教育培訓(xùn)班,累計培訓(xùn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)高級檢查員180人,131人取得國家醫(yī)療器械檢查員證;舉辦流通環(huán)節(jié)檢查員培訓(xùn)班,培訓(xùn)檢查員100人;舉辦援疆檢查員培訓(xùn)班,培訓(xùn)新疆維吾爾自治區(qū)各級監(jiān)管檢查人員190余人。

     

    來源:中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

     
     
    更多>同類資訊中心

    推薦圖文
    推薦資訊中心
    點擊排行
    網(wǎng)站首頁  |  會員中心  |  幸會,有你~  |  會員服務(wù)一覽表  |  匠心商學(xué)院簡介  |  關(guān)于我們  |  聯(lián)系方式  |  使用協(xié)議  |  版權(quán)隱私  |  網(wǎng)站地圖  |  排名推廣  |  積分換禮  |  網(wǎng)站留言  |  違規(guī)舉報

    ©59醫(yī)療器械網(wǎng) All Rights Reserved

    豫ICP備14006337號-1 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證:豫B2-20190946 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可資格證書:(豫)-經(jīng)營性-2019-0004 (豫)網(wǎng)械平臺備字(2018)第00051號

    提示:本網(wǎng)站信息僅供醫(yī)療行業(yè)專業(yè)人士使用,本平臺上的提供的信息展示查詢和搜索服務(wù),旨為方便醫(yī)械行業(yè)同仁,招商項目和投資合作有風(fēng)險需謹慎,請雙方謹慎交易,以確保自身權(quán)益!

     
    成人午夜视动漫一区二区无码,韩国三级成人无码久久电影,精品无码成人久久,草莓视频成人网站 福利 (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();