發(fā)布日期：2018-03-12
自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）施行之后，我國一系列醫(yī)療器械配套規(guī)章及規(guī)范性文件相繼修訂、出臺。到目前為止已形成了較完備的醫(yī)療器械法規(guī)體系，涵蓋了醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期。但是，在相關(guān)法規(guī)的施行中也存在一些問題，在此，筆者將本人及平時收集的監(jiān)管同仁的意見和建議匯總，以拋磚引玉。相關(guān)意見主要集中在以下三個方面：
第一，生產(chǎn)無合格證明文件醫(yī)療器械的法律責任，比經(jīng)營、使用無合格證明文件醫(yī)療器械的法律責任輕。
《條例》第六十六條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的……”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款……（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的……”。比較上述法條可以看出，在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)無合格證醫(yī)療器械的處罰要輕于經(jīng)營和使用無合格證醫(yī)療器械的處罰，甚至對經(jīng)營和使用無合格證明文件的醫(yī)療器械的處罰還要重于對生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進行檢驗就出廠銷售醫(yī)療器械行為的處罰。這樣罰則的設(shè)立，似乎有違過罰相當原則。建議將生產(chǎn)無合格證明的處罰幅度提高，并將其納入《條例》中。
第二，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未備案即經(jīng)營的處罰，比備案后擅自變更經(jīng)營地址等項目的處罰要輕。
《條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，在該條例第六十五條第一款規(guī)定：“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。”由此可知，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，未按法律法規(guī)要求備案的處理是先責令限期改正，逾期不改，才向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款……（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的……”。由此可知，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按要求備案的，只責令改正，拒不改正才能處罰；而按要求備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后，卻可以直接給予處罰。不少監(jiān)管人員認為，這樣的設(shè)置是有違過罰相當原則的。
第三，使用單位從未備案單位購入第二類醫(yī)療器械的處罰，比從未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位購入第三類醫(yī)療器械的處罰重。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款……（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的……”，可見，規(guī)章對使用單位從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的違法行為是設(shè)立了罰則的；但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件，均未對使用單位從不具備經(jīng)營資質(zhì)的單位購入第三類醫(yī)療器械設(shè)立罰則。在執(zhí)法的實踐中，不少執(zhí)法人員為了解決這一問題，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定對違法行為人進行處罰，即“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的……（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的……”。筆者認為，使用單位從不具備經(jīng)營資質(zhì)的單位購入第三類醫(yī)療器械的行為，屬于比較嚴重的違法違規(guī)行為，應當設(shè)置相應罰則來規(guī)范。
來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報
