發(fā)布日期：2018-03-06
2018年2月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，標(biāo)準(zhǔn)自2019年3月1日起實(shí)施，以下是16個(gè)器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的名稱及適用范圍：
一、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.5—2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》。
二、YY/T 0528—2018《牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測(cè)口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗(yàn)方法和規(guī)程，以便本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法和規(guī)程被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0528—2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗(yàn)方法》。
三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化白蛋白測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶法對(duì)人血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測(cè)定試劑盒如包含白蛋白測(cè)試組份，白蛋白測(cè)定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動(dòng)反應(yīng)以進(jìn)一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從下述過(guò)程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時(shí)，對(duì)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的通用要求，以及對(duì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求：（1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運(yùn)輸條件的確定；（2）建立首次打開(kāi)初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機(jī)穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性；（3）監(jiān)測(cè)已投放市場(chǎng)的體外診斷試劑的穩(wěn)定性；（4）試劑改進(jìn)后穩(wěn)定性的驗(yàn)證。試劑改進(jìn)后，可能會(huì)影響穩(wěn)定性，需要對(duì)穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、標(biāo)本容器、檢驗(yàn)樣品。
五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒（免疫抑制法），包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。
六、YY/T 1581—2018《過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對(duì)人血清或血漿中的過(guò)敏原特異性IgE抗體進(jìn)行定量/半定量/定性檢測(cè)的試劑盒。
七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)測(cè)定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對(duì)樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測(cè)定的儀器。
八、YY/T 1583—2018《葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：（1）人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測(cè)定；（2）擬用于單獨(dú)銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品；（3）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。
九、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計(jì)或生化分析儀用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）測(cè)定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)視黃醇結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)。
十、YY/T 1586—2018《腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變實(shí)時(shí)熒光PCR方法的核酸檢測(cè)技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。
十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測(cè)定試劑盒》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測(cè)血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法。
十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計(jì)或生化分析儀用免疫比濁法（如膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）測(cè)定血清樣本心型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒（免疫比濁法）。
十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過(guò)篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的正定型鑒定和Rh系統(tǒng)中正常D抗原的檢測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行ABO正定型和RhD血型鑒別的診斷試劑。
十四、YY/T 1593—2018《生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定生長(zhǎng)激素的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測(cè)定生長(zhǎng)激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類生長(zhǎng)激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
十五、YY/T 1599—2018《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測(cè)試方法 激光測(cè)距法》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料聚合收縮性能的激光測(cè)距法的試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復(fù)材料以及由光引發(fā)聚合的充填修復(fù)材料。本方法不適用于化學(xué)固化和雙重固化（Ⅰ類和Ⅲ類）聚合物基修復(fù)材料。
十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁法對(duì)人全血中的糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。
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