發(fā)布日期:2018-03-02
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2018年第二期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了射頻消融設(shè)備等8個(gè)品種65批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。
其中,被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家企業(yè)的2個(gè)品種3批;標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及2家企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái);抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個(gè)品種60批(臺(tái))。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體為:河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,其抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器,其抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣,其阻微生物穿透,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體為:江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)制氧機(jī)、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī),外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)管部門,對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,并要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)將處置情況向社會(huì)公布。
來(lái)源:中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)醫(yī)藥報(bào)