發(fā)布日期：2018-03-01
27日，總局發(fā)布了公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見。
附件1
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為加強醫(yī)療器械在研制、生產、經營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條【適用對象】 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當符合本規(guī)則的要求。
第三條【唯一標識系統(tǒng)定義】 本規(guī)則所稱的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。
第四條【職責】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃。
第二章 醫(yī)療器械唯一標識
第五條【唯一標識定義】 本規(guī)則所稱的醫(yī)療器械唯一標識是指呈現在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由字母數字組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
第六條【唯一標識組成】 醫(yī)療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼；生產標識是識別醫(yī)療器械生產過程相關數據的代碼，根據監(jiān)管和實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。
若產品發(fā)生可能會影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產品標識。
當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。
第七條【唯一標識的基本原則】 醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。
唯一性：醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。
可擴展性：醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。
第八條【唯一標識的創(chuàng)建要求】 醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。
第三章 唯一標識數據載體
第九條【唯一標識數據載體定義】 醫(yī)療器械唯一標識數據載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數據媒介。
第十條【唯一標識數據載體形式】 醫(yī)療器械唯一標識數據載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數據載體技術。
采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或二維碼。
第十一條【唯一標識數據載體要求】 醫(yī)療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。
第十二條【賦予唯一標識數據載體要求】 醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫(yī)療器械經營和使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。
第四章 唯一標識數據庫
第十三條【唯一標識數據庫定義】 醫(yī)療器械唯一標識數據庫包含醫(yī)療器械的產品標識及相關數據。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標識數據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。
第十四條【責任主體】 醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照相關標準或者規(guī)定要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性負責。
第十五條【唯一標識數據的提交要求】 注冊人或者備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產品的產品標識。
注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫。
第五章 附 則
第十六條【唯一標識使用要求】 食品藥品監(jiān)督管理部門可根據監(jiān)管需求調用和管理相關數據。
鼓勵醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械唯一標識開展產品相關管理。
第十七條【相關名詞解釋定義】 本規(guī)則下列用語的含義：
一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。
二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。
射頻標簽是指用于物體或物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。
自動識別和數據采集，是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設備的技術。
人工識讀，是指與機器識讀媒介相關聯的文本信息，人眼直接識別。
第十八條【實施日期】 本規(guī)則自2018年XX月XX日起施行。
附件2
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》
編制說明
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），加強醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用全過程監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署，總局組織制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。
一、編制背景
醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或傳輸電子身份證的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識與相關信息的數據庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現對醫(yī)療器械在研制、生產、經營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于實現產品監(jiān)管數據的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。
醫(yī)療器械唯一標識是當今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的熱點。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南及法規(guī)，2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。
2006年，上海市監(jiān)管部門開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作。2012年，國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2014年，《條例》修訂發(fā)布，第三十二條要求國家鼓勵采用先進技術手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。2016年，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。
二、編制過程
總局高度重視醫(yī)療器械唯一標識相關工作，2013年，委托標管中心開展醫(yī)療器械編碼研究，調研了藥品電子監(jiān)管、上海植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作情況。在立足醫(yī)療器械產品特點和我國醫(yī)療器械產業(yè)及監(jiān)管的基礎上，兼顧國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的實踐經驗，提出了我國以政府規(guī)范引導、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼。
2014年，充分考慮我國監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展實際，研究借鑒了IMDRF《醫(yī)療器械唯一標識》指南和美國FDA《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)》法規(guī)的核心內容，依據《條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關法規(guī)，參照《關于實施國家藥品編碼管理的通知》等文件，起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》。期間，多次召開醫(yī)療器械編碼專題研討會，征求部分醫(yī)療器械標準化技術委員會、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)、使用單位及信息化技術支持單位的意見和建議，對草案內容進行修改。
2015年，密切跟蹤國際UDI法規(guī)進展和實施情況，利用國際論壇等機會深入探討編碼規(guī)則條款的制定思路和具體要求。同時，在關注國家相關政策及產業(yè)發(fā)展趨勢基礎上，結合最新技術研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數據庫建設等，對《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》進一步修改完善。
2017年，總局召開醫(yī)療器械編碼工作會議，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設的總體思路，制訂了《醫(yī)療器械編碼體系建設工作方案》，逐步推進編碼的實施。在實施層次上，建立法規(guī)-標準-數據庫三層體系，首先制訂編碼規(guī)則，指導開展編碼工作；再分別從唯一標識、數據載體和數據庫方面制定標準、指南，開展編碼標準化工作；根據編碼應用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設。根據《醫(yī)療器械編碼體系建設工作方案》和會議議定意見，形成《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》。為更好地與國際接軌，符合醫(yī)療器械唯一標識作為醫(yī)療器械身份標識的內涵，避免與分類編碼等稱謂混淆，清晰各方認識，統(tǒng)一理解，經反復研究論證，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》旨在明確醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的組成、唯一標識系統(tǒng)各組成部分的定義和有關要求，是建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的法規(guī)依據。
三、主要內容
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》有五章，共十七條。第一章總則，共四條，明確了本規(guī)則的立法目的、適用對象、定義以及總局相關職責。第二章唯一標識要求，共四條，明確了醫(yī)療器械唯一標識的定義、結構組成、基本原則和創(chuàng)建要求；第三章唯一標識數據載體要求，共四條，明確了唯一標識數據載體的定義、賦予的要求；第四章唯一標識數據庫要求，共三條，明確了唯一標識數據庫的內容及要求，數據上傳、維護要求；第五章附則，明確了各方應用唯一標識的要求、相關名詞的定義及實施日期。具體內容如下：
（一）總則的第一條，明確了規(guī)則的立法目的和制定依據。按照《條例》，結合《“十三五”藥品安全規(guī)劃》，明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建立的目的。強調了醫(yī)療器械唯一標識是從源頭上統(tǒng)一的醫(yī)療器械身份標識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產、經營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。
（二）總則的第二條明確了規(guī)則的適用對象。明確了規(guī)則適用于在中華人民共和國境內銷售、使用的全部醫(yī)療器械。
（三）總則的第三條明確了規(guī)則的適用范圍。借鑒美國FDA、IMDRF的UDI法規(guī)及指南文件中的UDI系統(tǒng)建設內容，明確了醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數據載體、唯一標識數據庫，三位一體構成了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，用于對醫(yī)療器械的統(tǒng)一識別。
（四）總則的第四條明確了總局的相關職責。按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》的要求，明確了總局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃，為總局制定分階段、分品種的實施計劃，明確不同產品實施時限及要求提供了依據。
（五）第二章的第五條至第七條明確了醫(yī)療器械唯一標識定義、結構組成及制定原則。借鑒國際相關規(guī)定，明確了醫(yī)療器械唯一標識是呈現在產品或包裝上的一系列字母數字代碼，是醫(yī)療器械的唯一身份標識；明確了醫(yī)療器械唯一標識由產品標識和生產標識兩部分組成。明確了醫(yī)療器械唯一標識制定的基本原則，唯一標識是與產品基本特征相關的，應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。強調了唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則，且由于醫(yī)療器械產品的復雜性，醫(yī)療器械唯一標識的唯一性是與產品識別要求相一致的，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一標識的唯一性應當指向單個產品；而對于按照批次生產控制的產品，唯一標識的唯一性指向同批次產品。
（六）第二章的第八條，明確了唯一標識的創(chuàng)建主體和相關標準的要求。一是依據《條例》，明確唯一標識創(chuàng)建的主體是醫(yī)療器械注冊人或備案人，其負責創(chuàng)建和維護唯一標識，強調注冊人或備案人的主體責任，同時明確經營、使用單位不能創(chuàng)建唯一標識，強化了源頭編碼。二是明確醫(yī)療器械唯一標識編制標準可由總局認可的發(fā)碼機構制定的相關標準和總局制定的相關標準，體現了規(guī)則的兼容性，既接受采用國際通行標準編制的醫(yī)療器械唯一標識，也為愿意采用我國自行制定標準的企業(yè)預留了空間。
（七）第三章的第九條至第十二條明確了唯一標識數據載體的定義、唯一標識數據載體形式、賦碼主體和有關要求。明確了唯一標識數據載體的形式，可以采用一維碼、二維碼或射頻標簽，并鼓勵采用先進的數據載體技術，體現了《規(guī)則》對先進技術的開放性。規(guī)定了需要對醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝進行賦碼，對于可重復使用的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械產品本身賦碼。強調了唯一標識數據載體應當在流通和使用期間保持牢固，且清晰、可讀，保證在全生命周期內可識別醫(yī)療器械。
（八）第四章的第十三條至第十五條明確了醫(yī)療器械唯一標識數據庫包含的內容、唯一標識數據庫建設的主體。規(guī)定了醫(yī)療器械注冊人或備案人的相關責任，強調了企業(yè)對數據的真實性和準確性負責的第一責任。明確醫(yī)療器械注冊人或備案人提交產品標識和相關數據的時點和時限要求。明確了總局負責組織建立醫(yī)療器械唯一標識數據庫，唯一標識數據庫是靜態(tài)數據庫，包含醫(yī)療器械唯一標識中的產品標識部分和其他數據。
（九）附則明確了各級食品藥品監(jiān)管部門可以調用和管理相關數據。鼓勵醫(yī)療器械生產、經營和使用單位在產品相關管理中應用醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識的價值體現在應用中，各環(huán)節(jié)有效應用唯一標識進行管理是形成醫(yī)療器械監(jiān)管大數據的基礎，是實施互聯網+監(jiān)管，智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。對專業(yè)技術術語進行了釋義。
來源：CFDA
